FIA Kwantitatieve PSA-sneltestkit Droge fluorimmunoassay-analysator

[Productnaam]

Prostate Specifieke Antigeen (PSA) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)

tPSA.pdf

[Pakketspecificatie]

25 Tests/uitrusting

[Bestemming]

Deze uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van PSA in menselijk geheel bloed, plasma en serum.

Het menselijke prostate-specifieke antigeen (PSA) is een serine protease, één enkele kettingsglycoproteïne met een molecuulgewicht ongeveer 34.000 daltons die 7%-koolhydraat in gewicht bevatten. In menselijk serum, bestaat er PSA in minstens 3 verschillende vormen: vrije, alpha- 1 antichymotrypsin (psa-HANDELING) en alpha- macroglobuline 2 (psa-AMG). Slechts vrije kunnen PSA en de psa-HANDELING met beschikbare immunoassays worden ontdekt. De opgeheven serumpsa concentraties zijn gemeld in patiënten met prostate kanker, goedaardige prostaathypertrofie, prostatitis of ontstekingsvoorwaarden van andere aangrenzende genitourinary weefsels. Ook, zijn de verhogingen van PSA aan 4-10 ng/mL niet ongewoon onder mensen met goedaardige prostaathyperplasia (BPH) of prostatitis. De bepaling van PSA serumniveaus is niet alleen belangrijk voor het onderzoek van patiënten voor prostate kanker, maar ook voor controlerende patiënten die voor deze ziekte zijn behandeld.

[Inspectieprincipe]

De PSA Snelle Test is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van PSA wordt ontworpen. Het PSA antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde PSA monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met een ander PSA monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluoroimmunoassay analisator.

[Componenten]

De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.

[Opslagvoorwaarden en geldigheid]

De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.

De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.

[Toepasselijke instrumenten]

Nir-1000 droge fluoroimmunoassay die analisator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.

[Steekproefvereisten]

1. Het plasma, het serum en het gehele bloed kunnen als steekproeven worden gebruikt. Het gehele bloed zou in een buis moeten worden verzameld die heparine, citraat of EDTA bevatten als antistollingsmiddel. Als de serumprocedure wordt gebruikt, verzamel bloed in een buis zonder antistollingsmiddel en sta toe klonterend. De Hemolyzedsteekproeven zouden niet moeten worden gebruikt.
2. Het aderlijke bloed werd verzameld volgens routinelaboratoriummethodes om hemolyse te vermijden.
3. Het wordt hoogst geadviseerd om verse steekproeven te gebruiken in plaats van lange tijd het houden van de steekproeven bij kamertemperatuur. Nadat de steekproeven werden verzameld, zou de opsporing binnen 4 uren bij kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten worden voltooid. Het gehele bloedmonster kan bij 2℃~8℃ 24 uren worden opgeslagen. Plasma en serum de steekproeven kunnen bij 2℃~ 8℃ 7 dagen, -20℃for worden opgeslagen 30 dagen.
4. Alvorens te testen, zou de steekproef naar kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten terugkeren. De bevroren steekproeven zouden volledig v3o3or gebruik moeten worden ontdooid en worden gemengd, opnieuw warmend gelijk. De herhaalde freeze-thaw cycli zouden moeten worden vermeden.

[Procedure]

1. Vóór de test, te lezen gelieve volledig de instructies. Als de de testkaart en steekproef in koude opslag worden opgeslagen, zouden zij bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor niet minder dan 30min v3o3or gebruik moeten worden in evenwicht gebracht.
2. Begin nir-1000 droogt fluoroimmunoassay analisator volgens het instructiehandboek van het instrument, en voert kwaliteitscontrolecontrole volgens het instructiehandboek van uit het instrument (Nota: de reagens is vooraf gekalibreerd, en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt v3o3or gebruik opgenomen, zodat is het niet noodzakelijk opnieuw te kalibreren, en de test kan worden uitgevoerd slechts nadat de kwaliteitscontrole wordt overgegaan. Anders, zou de oorzaak moeten zijn te weten gekomen alvorens te testen.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik het binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale lijst en merk horizontaal het.
5. Mengeling 100 µL van geduldige steekproef met 300µL van steekproefverdunner. Pas 100 µL van verdunde steekproeven op de put van de testkaart toe.
6. Neem de testkaart in droge fluoroimmunoassay gelezen analisator nir-1000 op, en registreer de resultaten 10 minuten na toevoeging van steekproeven, dan doe geschikt gebruikte test weg.

[Verwijzingsinterval]

De gezonde mannetjes zouden moeten serumpsa waarden onder 4ng/mL hebben. Nochtans, aangezien PSA de niveaus met leeftijd stijgen, is het gebruik van leeftijdsgebonden verwijzingswaaiers voorgesteld om de gevoeligheid bij jongere mensen te verhogen en de specificiteit bij oudere mensen te verhogen. Elk laboratorium moet zijn eigen normaal die gamma vestigen op de representatieve lokale bevolking wordt gebaseerd.

[Interpretatie van resultaten]

1. Deze reagens wordt slechts gebruikt voor hulpopsporing. Als de testresultaten abnormaal zijn, zou het moeten op tijd worden herzien en in combinatie met klinische symptomen worden beoordeeld.
2. Voor steekproeven met PSA concentratie lager dan 2ng/ml en hoger dan 100ng/ml, worden de opsporingsresultaten gemeld als „< 2ng=""> 100ng /ml“, respectievelijk.

[Beperkingen van methodes]

1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt om menselijk plasma/geheel te ontdekken bloedmonsters
2. wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, kunnen de resultaten niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.
3. De inhoud van triglyceride in de steekproef zal geen 15mg/ml overschrijden, zal de inhoud van hemoglobine geen 5mg/ml overschrijden, en de inhoud van bilirubine zal geen 0.5mg/ml overschrijden, en de relatieve afwijking van de testresultaten zal geen ±15% overschrijden.
4. Wanneer de concentratie van PSA in de steekproef minder dan 20000ng/ml is, is er geen haakeffect.
5. HAMA-effect werd niet veroorzaakt toen de concentratie van menselijke antirat in de steekproef minder dan 50ng/ml was.
6. Wanneer rf-de concentratie in de steekproef minder dan 2000IU/ml is, is de relatieve afwijking van de testresultaten binnen ±15%.

[Prestaties]

1. Grenzen van opsporing

Neen meer dan 0.5ng /ml.

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking van de streefwaarde is binnen ±15%.

3. Precisie

Binnen en tussen analysevariatiecoëfficiënt zijn binnen 15%.

4. Lineaire waaier

Binnen de lineaire waaier (2 ~ 100ng/ml), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.

[Nota]

1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt voor diagnose in vitro.

2. De van de testkaart en steekproef verdunner is beschikbaar en kan niet worden opnieuw gebruikt.

3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃ ~ 30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. De vereisten van specimeninzameling en opslag strikt moeten zouden worden waargenomen. Als het specimen troebel is, zou het v3o3or gebruik moeten worden gecentrifugeerd en worden verworpen.

5. De gebruikte uitrustingen zouden als potentiële besmettelijke substanties moeten worden behandeld, en alle steekproeven, reagentia en potentiële verontreinigende stoffen zouden moeten volgens de relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden behandeld.