Plaats van herkomst:
CN
Merknaam:
WWHS
Certificering:
ISO 13485, CE
Modelnummer:
CA125
Neem contact met ons op
[Productnaam]
Koolhydraatantigeen 125 (CA125) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)
[Pakketspecificatie]
25 Tests/uitrusting
[Bestemming]
Deze uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van CA125 in menselijk geheel bloed, plasma en serum.
CA125 is een hoogte - molecuulgewichtmucin type glycoproteïne, oorspronkelijk door het CA12-5monoclonal-antilichaam (MAb) wordt bepaald door Bast et al. wordt gevestigd die. CA125 is een proteïne die een zogenaamde tumorteller of biomarker is, die een substantie is die in grotere concentratie in tumorcellen dan in andere cellen van het lichaam wordt gevonden. In het bijzonder, is CA125 aanwezig in grotere concentratie in ovariale kankercellen dan in andere cellen. Het werd eerst begin de jaren tachtig geïdentificeerd, en de functie van de CA125-proteïne wordt niet momenteel begrepen.
CA 125 wordt gewoonlijk gemeten van een bloedmonster. Het kan ook in vloeistof van de borst of de buikholte worden gemeten. De tests momenteel in gebruik zijn gebaseerd allen op het gebruik van een antilichaam dat tegen CA 125 proteïne wordt geleid (monoclonal antilichamentechniek).
CA125 is vooral waardevol voor oncologen in zowel opsporing van ovariaal kanker als ziekte toezicht op ovariale kankerpatiënten gebleken.
[Inspectieprincipe]
De Snelle Test van CA125 is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van CA125 wordt ontworpen. Het CA125-antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde CA125 monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met een ander monoclonal antilichaam van CA125 vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluoroimmunoassay analisator.
[Componenten]
Naam | Hoeveelheid | Component |
Testkaarten | 25 | Het is samengesteld uit fluorescent die stootkussen (met fluorescente geëtiketteerde die CA125 monoclonal muisantilichaam met een laag wordt bedekt), nitrocellulosemembraan (met monoclonal de muisantilichaam van CA125 en antilichaam van IgG van de Geit het antimuis met een laag wordt bedekt), absorberend document en steun |
Steekproefverdunner | 25 (300μL/tube) | Fosfaatbuffer |
Identiteitskaart | 1 | Met het specifieke dossier van de tribunekromme |
De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.
[Opslagvoorwaarden en geldigheid]
De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.
De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.
[Toepasselijke instrumenten]
Nir-1000 droge fluoroimmunoassay die analisator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.
[Steekproefvereisten]
[Procedure]
[Verwijzingsinterval]
De normale gezonde volwassen vrouwen die niet lijdend aan ovariale kanker, 95% hadden CA125-waarden minder dan 35U/mL. Men adviseert dat elk laboratorium zijn eigen normaal die gamma zou moeten vestigen op een representatieve bemonstering van de lokale bevolking wordt gebaseerd.
[Interpretatie van resultaten]
[Beperkingen van methodes]
[Prestaties]
1. Grenzen van opsporing
Neen meer dan 20U/mL.
2. Nauwkeurigheid
De relatieve afwijking van de streefwaarde is binnen ±15%.
3. Precisie
Binnen en tussen analysevariatiecoëfficiënt zijn binnen 15%.
4.Linear waaier
Binnen de lineaire waaier (20-500U/mL), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.
[Nota]
1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt voor diagnose in vitro.
2. De van de testkaart en steekproef verdunner is beschikbaar en kan niet worden opnieuw gebruikt.
3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃ ~ 30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.
4. De vereisten van specimeninzameling en opslag strikt moeten zouden worden waargenomen. Als het specimen troebel is, zou het v3o3or gebruik moeten worden gecentrifugeerd en worden verworpen.
5. De gebruikte uitrustingen zouden als potentiële besmettelijke substanties moeten worden behandeld, en alle steekproeven, reagentia en potentiële verontreinigende stoffen zouden moeten volgens de relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden behandeld.
Nota:
1) Om het even welke variatie in exploitant, het pipetting en het wassen techniek, incubatietijd of temperatuur, en uitrustingsleeftijd kan variatie binnen veroorzaken
resultaat. Elke gebruiker zou hun eigen standaardkromme moeten verkrijgen.
2) Als de steekproeven zijn verdund, moet de concentratie van de standaardkromme wordt gelezen met de verdunningsfactor worden vermenigvuldigd die.
3) Als de specimens waarden hoger dan de hoogste norm produceren, verdun de specimens en herhaal de analyse
Handboek van de Test Kit Procedure van WWHS POCT
1. Vóór de test, te lezen gelieve volledig de instructies. Als de de testkaart en steekproef in koude opslag worden opgeslagen, zouden zij bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor niet minder dan 30min v3o3or gebruik moeten worden in evenwicht gebracht.
2. Begin nir-1000 droge fluorescentieimmunoassay analysator volgens het instructiehandboek van het instrument, en voert kwaliteitscontrolecontrole volgens het instructiehandboek van uit het instrument (Nota: de reagens is vooraf gekalibreerd, en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt v3o3or gebruik opgenomen, zodat is het niet noodzakelijk opnieuw te kalibreren, en de test kan worden uitgevoerd slechts nadat de kwaliteitscontrole wordt overgegaan. Anders, zou de oorzaak moeten zijn te weten gekomen alvorens te testen.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik het binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale lijst en merk horizontaal het.
5. Mengeling 100 µL van geduldige steekproef met 300µL van steekproefverdunner. Pas 100 µL van verdunde steekproeven op de put van de testkaart toe.
6. Neem de testkaart in droge fluorescente gelezen immunoanalyzer nir-1000 op, en registreer de resultaten 15 minuten na toevoeging van steekproeven, dan doe geschikt gebruikte test weg.
Toepasselijk Instrument
WWHS nir-1000 droge fluoroimmunoassay analisator
Rechtstreeks uw onderzoek naar verzend ons