Snelle de Testcassette van WWHS Cov-19 Ag/Immunoassay van de de Analysefluorescentie van Kit FIA POCT

[Productnaam]
SARS-CoV-2 Uitrusting van de antigeen de Snelle Test (Fluorescentieimmunoassay)
 
[Pakketspecificatie]
25 Tests/uitrusting
 
[Bestemming]
SARS-CoV-2 Uitrusting van de antigeen is de Snelle Test zijstroomimmunoassay voorgenomen voor de kwantitatieve opsporing van het Nucleocapsid-antigeen van SARS-CoV-2 in nasopharyngeal zwabbers van individuen die van sars-cov-2 door hun Gezondheidszorgverlener binnen de eerste 7 dagen van symptoombegin, of voor onderzoek van individuen zonder symptomen, of andere redenen worden verdacht om besmetting te verdenken sars-cov-2, indien van toepassing.
De positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar de klinische correlatie met geduldige geschiedenis en andere kenmerkende informatie is noodzakelijk om besmettingsstatus te bepalen. De positieve resultaten sluiten geen bacteriële besmetting of mede-besmetting met andere virussen uit. De ontdekte agent kan niet de welomlijnde oorzaak van ziekte zijn.
De negatieve resultaten zouden moeten worden behandeld vermoedelijk, en uitsluiten geen besmetting SARS-CoV-2 en zouden niet als enige basis voor behandeling of geduldige beheersbesluiten, met inbegrip van de besluiten van de besmettingscontrole moeten worden gebruikt. De negatieve resultaten zouden indien nodig moeten in de context van de recente blootstelling van een patiënt, geschiedenis, en de aanwezigheid van klinische tekens en symptomen worden overwogen verenigbaar met SARS-CoV-2, en met een moleculaire analyse, voor geduldig beheer worden bevestigd.
De Uitrusting van de sars-cov-2 Antigeen Snelle Test is voorgenomen voor gebruik door opgeleid klinisch specifiek geïnstrueerd en opgeleide laboratoriumpersoneel diagnostische procedures in vitro.
 
[Inspectieprincipe]
De SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteïnen Snelle Test is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteïnen wordt ontworpen. De SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteïnen in de steekproef werden eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescent geëtiketteerd SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteïnen monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met nog eens SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteïnen werd monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en de dubbele complexe antilichamensandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluoroimmunoassay analisator.
 
[Componenten]
 

De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.
 
[Opslagvoorwaarden en geldigheid]
De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.
De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.
 
[Toepasselijke instrumenten]
Nir-1000 droge fluorescente die immunoassay analysator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.
 
[Steekproefvereisten]
van 1.Nasal de medio-Turbinate (NMT) zwabbers kunnen voor het testen worden gebruikt. Het aderlijke bloed werd verzameld volgens routinelaboratoriummethodes om hemolyse te vermijden.
van 2.Nasal de medio-Turbinate (NMT) de zwabberspecimens moeten onmiddellijk en binnen 30 minuten na inzameling worden getest.
3.Specimens kan bij kamertemperatuur (15-30 °C) maximaal 60 minuten worden opgeslagen tot het testen.
 
[Interpretatie van resultaten]
1.This de reagens wordt slechts gebruikt voor hulpopsporing. Als de testresultaten abnormaal zijn, zou het moeten op tijd worden herzien en in combinatie met klinische symptomen worden beoordeeld.
2.For de steekproeven met SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteïnenconcentratie lager dan 0.025ng/ml en hoger dan 500ng/ml, worden de opsporingsresultaten gemeld als „< 0=""> 500ng /ml“, respectievelijk.
 
[Nota]

• Voor kenmerkend gebruik in vitro.
• Deze test is gemachtigd slechts voor de opsporing van antigeen SARS-CoV-2, niet voor een andere virussen of ziekteverwekkers.
• Behandel alle specimens potentieel besmettelijk. Volg universele voorzorgsmaatregelen wanneer het behandeling van steekproeven, deze uitrusting en zijn inhoud.
• De juiste het de steekproefinzameling, opslag en vervoer zijn essentieel voor correcte resultaten.
• De kaart van de verloftest in zijn foliezak die wordt verzegeld tot enkel v3o3or gebruik. Gebruik niet als de zak beschadigd of open is.
• Gebruik geen uitrusting voorbij zijn vervaldatum.
• Meng geen componenten van verschillende uitrustingspartijen.
• Gebruik niet de gebruikte testkaart opnieuw.
• De ontoereikende of ongepaste steekproefinzameling, de opslag, en het vervoer kunnen valse testresultaten opleveren.
• Sla geen specimens in virale vervoermedia voor op specimenopslag.
• Alle componenten van deze uitrusting zouden als Biohazard-afval volgens Federaal, Staat en lokale regelgevende vereisten moeten worden verworpen.
• De oplossingen worden gebruikt om de positieve controlezwabber te maken die zijn niet besmettelijk. Nochtans, zouden de geduldige steekproeven, de controles, en de testkaarten moeten worden behandeld alsof zij ziekte konden overbrengen. Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiële gevaren waar tijdens gebruik en verwijdering.
• Materiaal en de handschoenen van de slijtage het aangewezen persoonlijke bescherming wanneer het runnen van elke test en het behandeling van geduldige specimens. Veranderingshandschoenen tussen behandeling van specimens verondersteld van sars-cov-2.
• De ONGELDIGE RESULTATEN kunnen voorkomen wanneer een ontoereikend volume van extractiereagens aan de testkaart wordt toegevoegd. Om levering van adequaat volume te verzekeren, houd flesje verticaal, duim ½ boven de zwabber goed, en voeg langzaam dalingen toe.
• De valse Negatieve resultaten kunnen voorkomen als de steekproefzwabber niet (getold) voorafgaand aan het sluiten van de kaart wordt geroteerd.
• De zwabbers in de uitrusting worden goedgekeurd voor gebruik met SARS-COV-2 Ag Kaart. Gebruik andere zwabbers niet.
• De Extractiebuffer in deze uitrusting wordt verpakt bevat zouten, detergentia en bewaarmiddelen die cellen en virusdeeltjes dat buiten werking zullen stellen. De steekproeven in deze oplossing worden uitgewassen zijn niet geschikt voor cultuur die.
• Sla niet de zwabber na specimeninzameling in op de originele document verpakking, als de opslag nodig gebruik een plastic buis met GLB is.

 

Covid-19 New Self-test Rapid Ag Testuitrusting

 
 
Ongeveer WWHS Biotech Inc
 
WWHS Biotech. N.v. is een High-tech die Onderneming door het Onderzoekinstituut wordt uitgebroed van Tsinghua-Universiteit in Shenzhen in 2016. Het Bedrijf wordt gevestigd in de Nationale Biomedische Industriële Basis in Pingshan-District, Shenzhen, met ongeveer 32.000 Vierkante Voet Ruimte voor Workshop en Bureau.
 
Als Snelgroeiend Biotechnologiebedrijf, wijden wij aan de Ontwikkeling van de bio-Opsporingstechnologieën Van wereldklasse die de Steeds grotere Eisen op Klinische Diagnostiek ontmoeten. Wij concentreren ons bij het Ontwikkelen van Rendabele en Nauwkeurige Snelle Kenmerkende die Producten op Onze Unieke Dichtbijgelegen Infrarode van het de Fluorescentieplatform (van NIR) worden gebaseerd Technologieën (PGOLD™ en IRL-LF™) met Major Interests In Cardiology, Infectieziekten, Oncologie, Metabolische Ziekten en Vrouwen en de Gezondheid van Kinderen.
 

 
 
Beperkingen van methodes
1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt om menselijk plasma/geheel te ontdekken bloedmonsters
2. wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, kunnen de resultaten niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.
3. De inhoud van triglyceride in de steekproef zal geen 15mg/ml overschrijden, zal de inhoud van hemoglobine geen 5mg/ml overschrijden, en de inhoud van bilirubine zal geen 0.5mg/ml overschrijden, en de relatieve afwijking van de testresultaten zal geen ±15% overschrijden.
4. Wanneer de concentratie van AFP in de steekproef minder dan 20000ng/ml is, is er geen haakeffect.
5. HAMA-effect werd niet veroorzaakt toen de concentratie van menselijke antirat in de steekproef minder dan 50ng/ml was.
6. Wanneer rf-de concentratie in de steekproef minder dan 2000IU/ml is, is de relatieve afwijking van de testresultaten binnen ±15%.