Menselijke Goedgekeurde de Stapanalyse ISO 13485 van PCT FIA Rapid Test Cassette One

[Productnaam]

Procalcitonin (PCT) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)

[Verpakkingsspecificatie]

25 Tests/uitrusting

[Bestemming]

Het product wordt gebruikt om de inhoud van procalcitonin (PCT) in geheel bloed, plasma en serum van menselijk lichaam te bepalen en voor hulpdiagnose van bacteriële infectieziekten klinisch hoofdzakelijk gebruikt.

[Testprincipe]

De uitrusting gebruikt immunochromatographic analyse. Eerst, PCT-combineert het antigeen in de steekproef met fluorescently-geëtiketteerde PCT monoclonal antilichamenstamverwant. Dan, blijft het zich bewegen en combineert met een andere PCT monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan om het immune complex van de dubbel-antilichamensandwich in de positie van de de testlijn van het nitrocellulosemembraan te vormen en kwantitatief testresultaat te analyseren en te verkrijgen gebruikend nir-1000 droogt fluoroimmunoassay analisator.

[Hoofdingrediënten]

De ingrediënten van uitrustingen verschillende partijaantallen kunnen niet worden geruild.

[Opslagvoorwaarden en Geldigheid]

Het product zou bij 4℃-30℃ in een droge en donkere verzegelde plaats moeten worden opgeslagen, gebruikend aluminiumfoliezak en moet niet worden bevroren. De houdbaarheid is 12 maanden. De testkaart zou bij ruimtetemprature (15℃-30℃) moeten worden uitgepakt en zou in 15min na uitgepakt bij een temperatuur van (15-30) ℃ en relatieve vochtigheid van 20%-90% moeten worden gebruikt.

Zie buitenverpakking voor productiedatum, partijaantal en vervaldatum.

[Toepasselijk Instrument]

Nir-1000 droge fluoroimmunoassay die analisator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.

[Steekproefvereisten]

1. Serum en EDTA·Het antistollingsmiddelplasma van Na₂ en geheel bloed, EDTA·K₂ het antistollingsmiddelplasma en geheel bloed, het het antistollingsmiddelplasma van het natriumcitraat en het gehele bloed kunnen worden gebruikt.
2. Verzamel aderlijk bloed gebruikend de methode van het coventionallaboratorium. De klinische steekproeven zouden bij kamertemperatuur (15℃-30℃) in 4h na verzameld moeten worden getest. De geheel bloedspecimens kunnen bij (2-8) ℃ voor 24h worden opgeslagen; serum of plasma de specimens kunnen bij (2-8) ℃ 7 dagen worden opgeslagen en bij -20ºC 30 dagen.
3. De steekproef moet aan kamertemperatuur (15-30) ℃ vóór test worden opnieuw gewarmd. De bevroren steekproeven zouden volledig worden gesmolten worden gemengd moeten, en v3o3or gebruik worden opnieuw gewarmd en zouden niet herhaaldelijk moeten worden bevroren.
4. Gelieve te testen geen steekproeven van strenge hemolyse, strenge lipoidemia en icterus.

[Testmethode]

1. Gelieve te lezen grondig de specificatie vóór test. De bevroren de testkaart en steekproef zouden bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor minstens 30min v3o3or gebruik moeten worden geplaatst.
2. Begin nir-1000 droge fluoroimmunoassay analisator en verifieert kwaliteitscontrole volgens de specificatie. (Nota: De reagens is vooraf gekalibreerd en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij reagentia zijn opgeslagen in de informatiekaart. Neem v3o3or gebruik de informatiekaart op en voer test zonder re-calibration na het overgaan van kwaliteitscontrole uit; anders, identificeer de oorzaak vóór test.)
3. Neem de testkaart van de aluminiumfoliezak en gebruik het binnen 15min
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale lijstbovenkant en etiketteer het.
5. Neem 100μL van steekproef en voeg het in 300μL van bufferoplossing (1:3) toe. Dan, meng de oplossing gelijk, neem 100μL van de oplossing en voeg het goed toe in de testkaart.
6. Neem de testkaart in nir-1000 op drogen fluoroimmunoassay analisator en drukken „Timingstest“ om tijd voor 10min automatisch te houden. De analysator zal automatisch het testresultaat en lezen zal het in het scherm beoordelen en tonen. Of neem de testkaart in de analysator na 10min op en druk „Onmiddellijke test“, zal het instrument zal het resultaat automatisch beoordelen en lezen.

[Verwijzingsinterval]

Bepaal 254 gezonde mensen op de leeftijd van 18-68 en voer statistische analyse uit. Het resultaat toont aan dat de bovengrens van de referentiewaarde 0.5ng/mL bij 95ste percentile is, zodat is het verwijzingsinterval minder dan 0.5ng/mL.

Het laboratorium zou een verwijzingswaaier volgens kenmerken van plaatselijke bevolking moeten vestigen.

[Interpretatie van Testresultaten]

1. De uitrusting kan voor hulp slechts test worden gebruikt. Als het testresultaat abnormaal is, test geschikt en rechter gecombineerd met klinische symptomen opnieuw.

2. Voor steekproeven de waarvan PCT-concentratie lager dan 0.2ng/mL en hoger is dan 100ng/mL, is het testresultaat „<0.2ng/mL“ en respectievelijk „>100ng/mL“.

[Beperking van Testmethode]

1. De uitrusting kan worden gebruikt om geheel bloed, plasma en serumspecimens van menselijk slechts lichaam te testen.

2. wegens beperkingen van serologische methodes voor antigeen en antilichamenreactie, kan het testresultaat niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt en zou samen met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.

3. De inhoud van triglyceride in de steekproef is neen meer dan 10mg/mL, is dat van hemoglobine neen meer dan 6mg/mL en dat van hemoglobine is neen meer dan 0.6mg/mL, en de relatieve afwijking is beperkt tot ±15%.
4. Wanneer PCT-de concentratie van steekproeven minder dan 250ng/mL is, wordt het Haakeffect niet waargenomen.

5. Wanneer de menselijke antimuisconcentratie van steekproeven minder dan 50ng/mL is, HAMA-zal het effect niet waargenomen worden.

6. Wanneer rf-de concentratie van steekproeven minder dan 2000 IU/mL is, zal het testresultaat niet beïnvloed worden.

[Productprestatie-indicators]

1. Grens van opsporing

Neen meer dan 0.2ng/mL

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking aan de streefwaarde is beperkt tot ±15%.

3. Precisie

Binnen-looppasprecisie CV≤15%; tussen-looppas relatieve grens R≤15%.

4. Lineariteitwaaier

Binnen de gespecificeerde lineariteitwaaier (0.2-100) ng/mL, lineair afhankelijke coëfficiënt r≥0.990.

[Voorzorgsmaatregelen]

1. De testkaart is voor éénmalig gebruik en het kan niet worden opnieuw gebruikt.
2. Gelieve te inspecteren verpakkingsintegriteit en geldigheid v3o3or gebruik van uitrusting en te pak dan het product uit. Als het product bij lage temperatuur wordt opgeslagen, herstel aan kamertemperatuur (15℃-30℃) alvorens uit te pakken en gebruik. De reagens kan niet worden gebruikt als de verpakking beschadigd is en de geldigheidsperiode verloopt.
3. Neem de testkaart uit de aluminiumfoliezak en voer experiment in 15min uit. Plaats het niet lange tijd in de lucht om vochtigheid te vermijden.
4. Het wordt vereist om strikt aan de eisen ten aanzien van steekproefinzameling en opslag te voldoen. Als de steekproef troebel is, centrifugeer en het gelieve v3o3or gebruik te storten.
5. De uitrusting bevat producten van dieren. De in aanmerking komende informatie over dierlijke bron en gezondheidseis kan geen inexistence van besmettelijke ziekteverwekker absoluut verzekeren. Daarom zouden deze producten als latent besmettelijk materiaal moeten worden weggedaan, en alle steekproeven, reagentia en latente verontreinigende stoffen zouden moeten volgens relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden weggedaan.
6. Te hoge of te lage hematocrit van rode cellen kan geheel bloedonderzoekresultaat beïnvloeden, zodat zou de controle moeten worden geleid gebruikend andere methodes.

Interpretatie van Testresultaten

1. De uitrusting kan voor hulp slechts test worden gebruikt. Als het testresultaat abnormaal is, test geschikt en rechter gecombineerd met klinische symptomen opnieuw.
2. Voor steekproeven de waarvan cTnI concentratie lager dan 0.1ng/mL en hoger is dan 40ng/mL, is het testresultaat „<0.1ng/mL“ en respectievelijk „>40ng/mL“.

FAQ:

1. Wat is MOQ?

Over het algemeen als u de verschillende producten kiest, onze minimum qty orde. ook verschillend zal zijn. Één beschikbare steekproef.

2. Wat over de levertijd?

De goederen vergen 7-21 het werkdagen die op storting moeten worden gemaakt.

3. Heeft uw product om het even welke garantie?

Ja, bieden wij 6 maanden beperkte garantie voor onze producten aan.

De schade toe te schrijven aan misbruik, de slechte behandeling en de onbevoegde wijzigingen en de reparaties worden niet behandeld door onze garantie.

4. Wat is uw betalingswijze?

Wij keuren gewoonlijk goed de betalingswijzen Paypal, TT, en Western Union omvatten.

50% storting vooraf en saldo alvorens te verschepen. De koper kan kiezen welke betalingsmanieren die u goedkeurt.

Paypal is het nuttigst en veilig, te weigeren gelieve Paypal-geen prijs wanneer u Paypal kiest.

5. Wat is uw verzendwijze?

Wij verstrekken uitvoerige verzendwijzen.

Voor kleine hoeveelheidsorden die wij door lucht-Uitdrukkelijk DHL hebben verscheept, of de expresdienst van EMS/TNT/UPS/FEDEX, het is veilig en snel.

Voor grote hoeveelheidsorden die wij door Luchtvervoer hebben verscheept of overzees vervoer, wij kunnen orde aan de ladingsagent van de koper in China ook verschepen.