TRF Fob Rapid Test Cassette Fluorescerende immunoassay POCT

[Productnaam]

Fecaal occult bloed (FOB) Snelle test (fluorescentie-immunoassay)

[Pakketspecificatie]

25 testen/set

[Beoogd gebruik]

Deze kit wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van CEA in menselijk volbloed, plasma en serum.

Carcino-embryonaal antigeen (CEA) is een tumor-geassocieerd antigeen, voor het eerst beschreven in 1965 door Gold en Freedman1.Het is een glycoproteïne op het celoppervlak met een molecuulgewicht van 180-200 kD, dat tijdens de embryonale ontwikkeling in hoge concentraties voorkomt in colonepitheelcellen.Niveaus van CEA zijn significant lager in colonweefsel van volwassenen, maar kunnen verhoogd worden wanneer ontsteking of tumoren ontstaan ​​in enig endodermaal weefsel, inclusief het maagdarmkanaal, de luchtwegen, de alvleesklier en de borst.

Een overexpressie van CEA-eiwit is gedetecteerd in een verscheidenheid aan adenocarcinomen, waaronder maag-, pancreas-, dunne darm-, karteldarm-, rectum-, eierstok-, borst-, baarmoederhals- en niet-kleincellige longkankers.CEA wordt ook tot expressie gebracht door epitheelcellen bij verschillende niet-kwaadaardige aandoeningen, waaronder diverticulitis, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, cirrose, hepatitis, bronchitis en nierfalen en ook bij zware rokers.

Daarom mag CEA niet worden beschouwd als een tumorspecifieke marker voor het screenen van een algemene populatie op niet-gedetecteerde kankers.De bepaling van CEA-waarden biedt echter belangrijke informatie over de prognose van de patiënt, het terugkeren van tumoren na chirurgische verwijdering en de effectiviteit van de therapie.

[Inspectieprincipe]

De CEA Rapid Test is een eenstaps chromatografische sandwich-immunoassay die is ontworpen voor de kwantitatieve meting van CEA.Het CEA-antigeen in het monster werd eerst gebonden met de geconjugeerde verbinding van fluorescerend gemerkt monoklonaal CEA-antilichaam, vervolgens verplaatst en gecombineerd met een ander monoklonaal CEA-antilichaam gefixeerd op het nitrocellulosemembraan, en het sandwichcomplex met dubbel antilichaam werd gevormd bij de detectielijn van de cellulose. nitraat membraan.De kwantitatieve detectieresultaten werden verkregen met een NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator.

[Onderdelen]

De componenten in verschillende partijen kits kunnen niet door elkaar worden gebruikt.

[Bewaarcondities en geldigheid]

De kit moet worden bewaard bij 4 ℃ ~ 30 ℃, niet in direct zonlicht.Deze is 18 maanden geldig.De testkaart moet binnen 15 minuten na het openen worden gebruikt in een omgeving van 15 ℃ ~ 30 ℃ en 20% ~ 90% relatieve vochtigheid.

De productiedatum, het batchnummer en de vervaldatum staan ​​vermeld op de buitenverpakking van het product.

[Toepasselijke instrumenten]

Nir-1000 droge fluorescerende immunoassay-analysator geproduceerd door WWHS Biotech.Inc.

[Voorbeeldvereisten]

1. Plasma, serum en volbloed kunnen als monsters worden gebruikt.Het volbloed moet worden verzameld in een buisje met heparine, citraat of EDTA als antistollingsmiddel.Als de serumprocedure wordt gebruikt, verzamel dan bloed in een buis zonder antistollingsmiddel en laat stollen.Gehemolyseerde monsters mogen niet worden gebruikt.
2. Veneus bloed werd verzameld volgens routinematige laboratoriummethoden om hemolyse te voorkomen.
3. Het wordt ten zeerste aanbevolen om verse monsters te gebruiken in plaats van de monsters lange tijd op kamertemperatuur te bewaren.Nadat monsters zijn verzameld, moet de detectie binnen 4 uur bij kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) zijn voltooid.Het volbloedmonster kan 24 uur bij 2 ℃ ~ 8 ℃ worden bewaard.Plasma- en serummonsters kunnen 7 dagen bij 2 ℃ ~ 8 ℃ en 30 dagen bij -20 ℃ worden bewaard.
4. Voor het testen moet het monster op kamertemperatuur komen (15℃~30℃).De ingevroren monsters moeten vóór gebruik volledig worden ontdooid, opnieuw worden opgewarmd en gelijkmatig worden gemengd.Herhaalde cycli van bevriezen en ontdooien moeten worden vermeden.

[Procedure]

1. Lees vóór de test de instructies volledig door.Als de testkaart en het monster in een koude opslag worden bewaard, moeten ze vóór gebruik gedurende niet minder dan 30 minuten bij kamertemperatuur (15-30) ℃ worden uitgebalanceerd.
2. Start de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator volgens de instructiehandleiding van het instrument en voer kwaliteitscontroleverificatie uit volgens de instructiehandleiding van het instrument (Opmerking: het reagens is vooraf gekalibreerd en de kalibratiecurveparameters van elke batch van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt vóór gebruik geplaatst, dus het is niet nodig om opnieuw te kalibreren en de test kan pas worden uitgevoerd nadat de kwaliteitscontrole is geslaagd. Anders moet de oorzaak worden achterhaald voordat testen.)
3. Haal de testkaart uit het aluminiumfoliezakje en gebruik deze binnen 15 minuten.
4. Leg de testkaart op een schone, horizontale tafel en markeer deze horizontaal.
5. Meng 100 µL patiëntmonster met 300 µL monsterverdunningsmiddel.Breng 100 µL verdunde monsters aan op de well van de testkaart.
6. Steek de testkaart in de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator, lees en noteer de resultaten 15 minuten na toevoeging van de monsters en gooi de gebruikte test op de juiste manier weg.

[Referentie-interval]

Normale personen die niet roken: 95% had waarden lager dan 5 ng/ml.De normale referentiewaarde is 5ng/ml in deze assay.Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt op basis van een representatieve bemonstering van de lokale bevolking.

[Interpretatie van resultaten]

1. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor aanvullende detectie.Als de testresultaten abnormaal zijn, moet dit tijdig worden beoordeeld en beoordeeld in combinatie met klinische symptomen.
2. Voor monsters met een CEA-concentratie lager dan 1 ng/ml en hoger dan 200 ng/ml worden de detectieresultaten gerapporteerd als respectievelijk "< 1 ng/ml" en "> 200 ng/ml".

[Beperkingen van methoden]

1. Deze kit wordt alleen gebruikt om monsters van menselijk plasma/volbloed te detecteren
2. Vanwege de beperkingen van immunoassaymethoden voor antigeen- en antilichaamreactie, kunnen de resultaten niet worden gebruikt als de enige basis voor klinische diagnose, maar moeten ze worden geëvalueerd met alle bestaande klinische en experimentele gegevens.
3. Het gehalte aan triglyceride in het monster mag niet hoger zijn dan 15 mg/ml, het gehalte aan hemoglobine mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml en het gehalte aan bilirubine mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/ml, en de relatieve afwijking van de testresultaten mag niet groter zijn dan ± 15%.
4. Wanneer de concentratie CEA in het monster minder is dan 20.000 ng/ml, is er geen haakeffect.
5. Het HAMA-effect werd niet geproduceerd wanneer de concentratie van menselijke antiratten in het monster minder was dan 50 ng/ml.
6. Wanneer de RF-concentratie in het monster minder is dan 2000 IU/ml, ligt de relatieve afwijking van de testresultaten binnen ±15%.

[Prestatie]

1. Detectiegrenzen

Niet meer dan 1ng /ml.

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking van de doelwaarde ligt binnen ±15%.

3. Precisie

De variatiecoëfficiënt binnen en tussen de assay ligt binnen 15%.

4. Lineair bereik

Binnen het lineaire bereik (1 ~ 200ng/ml), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.

[Opmerking]

1. Deze kit wordt alleen gebruikt voor in vitro diagnose.

2. De testkaart en het monsterverdunningsmiddel zijn wegwerpbaar en kunnen niet opnieuw worden gebruikt.

3. Controleer voor gebruik de integriteit en geldigheid van het kitpakket en open het pakket.Wanneer het bij lage temperatuur wordt bewaard, moet het op kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) worden gebracht voordat de verpakking voor gebruik wordt geopend.De reagentia met beschadigde binnenverpakking en buiten de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. De vereisten voor het verzamelen en opslaan van monsters moeten strikt worden nageleefd.Als het monster troebel is, moet het vóór gebruik worden gecentrifugeerd en weggegooid.

5. De gebruikte kits moeten worden behandeld als mogelijk besmettelijke stoffen en alle monsters, reagentia en mogelijke verontreinigende stoffen moeten worden gedesinfecteerd en behandeld volgens de relevante lokale voorschriften.

WWHS-testlijst

Kwaliteitscontrole

In de toets is een procedurele controle opgenomen.Een gekleurde lijn die verschijnt in het controlegebied (C) is de interne procedure
controle.Het bevestigt voldoende monstervolume en correcte procedurele techniek.
Controlestandaarden worden niet bij deze kit geleverd;het wordt echter aanbevolen om een ​​positieve controle en een negatieve controlecontrole te testen als een goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.

FAQ:

1. Hoe uw producten te kopen? Heeft u een distributeur in ons land?

U kunt de producten rechtstreeks van ons bedrijf kopen. Normaal gesproken is de procedure: onderteken het contact, betaling via T / T, neem contact op met de rederij om de goederen naar uw land te bezorgen.

2. Wat is de garantie?

De gratis garantie is één jaar vanaf de dag van inbedrijfstelling gekwalificeerd.

3. Kunnen we uw land bezoeken?

Natuurlijk zullen we ons van tevoren op alles voorbereiden als dat nodig is. Over het algemeen moeten klanten een bureaurelatie of zakelijke relatie met ons bedrijf hebben opgebouwd.

4. Hoe lang is de geldigheid van de offerte?

Over het algemeen is onze prijs geldig binnen een maand vanaf de datum van offerte. De prijs zal op passende wijze worden aangepast aan de prijsfluctuatie van grondstoffen en veranderingen in de markt.

5. Heeft u het CE-certificaat?

Ja, de meeste van onze producten hebben het CE-certificaat.