[Productnaam]
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) snelle kwantitatieve test (fluorescentie-immunoassay)
[Pakketspecificatie]
25 testen/set
[Beoogd gebruik]
Deze kit wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van PSA in menselijk volbloed, plasma en serum.
Menselijk prostaatspecifiek antigeen (PSA) is een serineprotease, een enkelketenig glycoproteïne met een molecuulgewicht van ongeveer 34.000 dalton dat 7% koolhydraten bevat.In menselijk serum bestaat PSA in ten minste 3 verschillende vormen: vrij, alfa-1-antichymotrypsine (PSA-ACT) en alfa-2-macroglobuline (PSA-AMG).Alleen vrij PSA en PSA-ACT kunnen worden gedetecteerd met beschikbare immunoassays.Verhoogde PSA-serumconcentraties zijn gemeld bij patiënten met prostaatkanker, goedaardige prostaathypertrofie, prostatitis of ontstekingsaandoeningen van andere aangrenzende urogenitale weefsels.Ook zijn verhogingen van PSA tot 4-10 ng/ml niet ongewoon bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of prostatitis.De bepaling van PSA-serumwaarden is niet alleen van belang voor de screening van patiënten op prostaatkanker, maar ook voor de monitoring van patiënten die hiervoor zijn behandeld.
[Inspectieprincipe]
De PSA Rapid Test is een eenstaps chromatografische sandwich-immunoassay die is ontworpen voor de kwantitatieve meting van PSA.Het PSA-antigeen in het monster werd eerst gebonden met de geconjugeerde verbinding van fluorescerend gemerkt monoklonaal PSA-antilichaam, vervolgens verplaatst en gecombineerd met een ander monoklonaal PSA-antilichaam gefixeerd op het nitrocellulosemembraan, en het sandwichcomplex met dubbel antilichaam werd gevormd bij de detectielijn van de cellulose nitraat membraan.De kwantitatieve detectieresultaten werden verkregen met een NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator.
[Onderdelen]
Naam Hoeveelheid Onderdeel
Test kaarten 25 Het is samengesteld uit een fluorescerend kussen (gecoat met fluorescerend gelabeld PSA monoklonaal muizenantilichaam), nitrocellulosemembraan (gecoat met PSA monoklonaal muizenantilichaam en geitenantimuis IgG-antilichaam), absorberend papier en achterkant
Monster verdunningsmiddel 25 (300μL/buis) Fosfaatbuffer
ID-kaart 1 Met specifieke standcurvevijl
De componenten in verschillende partijen kits kunnen niet door elkaar worden gebruikt.
[Bewaarcondities en geldigheid]
De kit moet worden bewaard bij 4 ℃ ~ 30 ℃, niet in direct zonlicht.Deze is 18 maanden geldig.De testkaart moet binnen 15 minuten na het openen worden gebruikt in een omgeving van 15 ℃ ~ 30 ℃ en 20% ~ 90% relatieve vochtigheid.
De productiedatum, het batchnummer en de vervaldatum staan vermeld op de buitenverpakking van het product.
[Toepasselijke instrumenten]
NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator geproduceerd door WWHS Biotech.Inc.
[Voorbeeldvereisten]
1. Plasma, serum en volbloed kunnen als monsters worden gebruikt.Het volbloed moet worden verzameld in een buisje met heparine, citraat of EDTA als antistollingsmiddel.Als de serumprocedure wordt gebruikt, verzamel dan bloed in een buis zonder antistollingsmiddel en laat stollen.Gehemolyseerde monsters mogen niet worden gebruikt.
2. Veneus bloed werd verzameld volgens routinematige laboratoriummethoden om hemolyse te voorkomen.
3. Het wordt ten zeerste aanbevolen om verse monsters te gebruiken in plaats van de monsters lange tijd op kamertemperatuur te bewaren.Nadat monsters zijn verzameld, moet de detectie binnen 4 uur bij kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) zijn voltooid.Het volbloedmonster kan 24 uur bij 2 ℃ ~ 8 ℃ worden bewaard.Plasma- en serummonsters kunnen 7 dagen bij 2 ℃ ~ 8 ℃ en 30 dagen bij -20 ℃ worden bewaard.
4. Voor het testen moet het monster op kamertemperatuur komen (15℃~30℃).De ingevroren monsters moeten vóór gebruik volledig worden ontdooid, opnieuw worden opgewarmd en gelijkmatig worden gemengd.Herhaalde cycli van bevriezen en ontdooien moeten worden vermeden.
[Procedure]
1. Lees vóór de test de instructies volledig door.Als de testkaart en het monster in een koude opslag worden bewaard, moeten ze vóór gebruik gedurende niet minder dan 30 minuten bij kamertemperatuur (15-30) ℃ worden uitgebalanceerd.
2. Start de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator volgens de instructiehandleiding van het instrument en voer kwaliteitscontroleverificatie uit volgens de instructiehandleiding van het instrument (Opmerking: het reagens is vooraf gekalibreerd en de kalibratiecurveparameters van elke batch van reagens zijn opgeslagen op de informatiekaart. De informatiekaart wordt vóór gebruik geplaatst, dus het is niet nodig om opnieuw te kalibreren en de test kan pas worden uitgevoerd nadat de kwaliteitscontrole is geslaagd. Anders moet de oorzaak worden achterhaald voordat testen.)
3. Haal de testkaart uit het aluminiumfoliezakje en gebruik deze binnen 15 minuten.
4. Leg de testkaart op een schone, horizontale tafel en markeer deze horizontaal.
5. Meng 100 µL patiëntmonster met 300 µL monsterverdunningsmiddel.Breng 100 µL verdunde monsters aan op de well van de testkaart.
6. Steek de testkaart in de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator, lees en noteer de resultaten 10 minuten na toevoeging van de monsters en gooi de gebruikte test op de juiste manier weg.
[Referentie-interval]
Van gezonde mannen wordt verwacht dat ze serum-PSA-waarden hebben van minder dan 4 ng/ml.Aangezien de PSA-waarden echter toenemen met de leeftijd, is het gebruik van leeftijdsspecifieke referentiebereiken voorgesteld om de gevoeligheid bij jongere mannen te verhogen en de specificiteit bij oudere mannen te vergroten.Elk laboratorium moet zijn eigen normale waarden vaststellen op basis van de representatieve lokale bevolking.
[Interpretatie van resultaten]
1. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor aanvullende detectie.Als de testresultaten abnormaal zijn, moet dit tijdig worden beoordeeld en beoordeeld in combinatie met klinische symptomen.
2. Voor monsters met een PSA-concentratie lager dan 2 ng/ml en hoger dan 100 ng/ml worden de detectieresultaten gerapporteerd als respectievelijk "< 2 ng/ml" en "> 100 ng/ml".
[Beperkingen van methoden]
1. Deze kit wordt alleen gebruikt om monsters van menselijk plasma/volbloed te detecteren
2. Vanwege de beperkingen van immunoassaymethoden voor antigeen- en antilichaamreactie, kunnen de resultaten niet worden gebruikt als de enige basis voor klinische diagnose, maar moeten ze worden geëvalueerd met alle bestaande klinische en experimentele gegevens.
3. Het gehalte aan triglyceride in het monster mag niet hoger zijn dan 15 mg/ml, het gehalte aan hemoglobine mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml en het gehalte aan bilirubine mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/ml, en de relatieve afwijking van de testresultaten mag niet groter zijn dan ± 15%.
4. Wanneer de PSA-concentratie in het monster minder is dan 20.000 ng/ml, is er geen haakeffect.
5. Het HAMA-effect werd niet geproduceerd wanneer de concentratie van menselijke antiratten in het monster minder was dan 50 ng/ml.
6. Wanneer de RF-concentratie in het monster minder is dan 2000 IU/ml, ligt de relatieve afwijking van de testresultaten binnen ±15%.
[Prestatie]
1. Detectiegrenzen
Niet meer dan 0,5 ng /ml.
2. Nauwkeurigheid
De relatieve afwijking van de doelwaarde ligt binnen ±15%.
3. Precisie
De variatiecoëfficiënt binnen en tussen de assay ligt binnen 15%.
4. Lineair bereik
Binnen het lineaire bereik (2 ~ 100ng/ml), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.
[Opmerking]
1. Deze kit wordt alleen gebruikt voor in vitro diagnose.
2. De testkaart en het monsterverdunningsmiddel zijn wegwerpbaar en kunnen niet opnieuw worden gebruikt.
3. Controleer voor gebruik de integriteit en geldigheid van het kitpakket en open het pakket.Wanneer het bij lage temperatuur wordt bewaard, moet het op kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) worden gebracht voordat de verpakking voor gebruik wordt geopend.De reagentia met beschadigde binnenverpakking en buiten de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.
4. De vereisten voor het verzamelen en opslaan van monsters moeten strikt worden nageleefd.Als het monster troebel is, moet het vóór gebruik worden gecentrifugeerd en weggegooid.
5. De gebruikte kits moeten worden behandeld als mogelijk besmettelijke stoffen en alle monsters, reagentia en mogelijke verontreinigende stoffen moeten worden gedesinfecteerd en behandeld volgens de relevante lokale voorschriften.
Voorbeeldvereisten
1. Plasma, serum en volbloed kunnen als monsters worden gebruikt.Het volbloed moet worden verzameld in een buisje met heparine, citraat of EDTA als antistollingsmiddel.Als de serumprocedure wordt gebruikt, verzamel dan bloed in een buis zonder antistollingsmiddel en laat stollen.Gehemolyseerde monsters mogen niet worden gebruikt.
2. Veneus bloed werd verzameld volgens routinematige laboratoriummethoden om hemolyse te voorkomen.
3. Het wordt ten zeerste aanbevolen om verse monsters te gebruiken in plaats van de monsters lange tijd op kamertemperatuur te bewaren.Nadat monsters zijn verzameld, moet de detectie binnen 4 uur bij kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) zijn voltooid.Het volbloedmonster kan 24 uur bij 2 ℃ ~ 8 ℃ worden bewaard.Plasma- en serummonsters kunnen 7 dagen bij 2 ℃ ~ 8 ℃ en 30 dagen bij -20 ℃ worden bewaard.
4. Voor het testen moet het monster op kamertemperatuur komen (15℃~30℃).De ingevroren monsters moeten vóór gebruik volledig worden ontdooid, opnieuw worden opgewarmd en gelijkmatig worden gemengd.Herhaalde cycli van bevriezen en ontdooien moeten worden vermeden.
Toepasselijk instrument
WWHS NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator
Kwaliteitscontrole
In de toets is een procedurele controle opgenomen.Een gekleurde lijn die verschijnt in het controlegebied (C) is de interne procedure
controle.Het bevestigt voldoende monstervolume en correcte procedurele techniek.
Controlestandaarden worden niet bij deze kit geleverd;het wordt echter aanbevolen om een positieve controle en een negatieve controlecontrole te testen als een goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.
FAQ:
1. Wat is de MOQ?
Over het algemeen, als u de verschillende producten kiest, is onze minimale bestelhoeveelheid.zal ook anders zijn.Eén exemplaar beschikbaar.
2. Hoe zit het met de levertijd?
De goederen hebben 7-21 werkdagen nodig om te worden gemaakt bij aanbetaling.
3. Heeft uw product enige garantie?
Ja, we bieden 6 maanden beperkte garantie op onze producten.
Schade als gevolg van verkeerd gebruik, slechte behandeling en ongeoorloofde wijzigingen en reparaties vallen niet onder onze garantie.
4. Wat is uw betaalmethode?
We accepteren meestal de betaalmethoden PayPal, TT en Western Union.
50% aanbetaling vooraf en saldo vóór verzending.Koper kan kiezen welke betalingswijzen u accepteert.
PayPal is zeer nuttig en veilig, weiger alsjeblieft geen PayPal-kosten als je voor PayPal kiest.
5. Wat is uw verzendmethode?
Wij bieden uitgebreide verzendmethoden.
Voor bestellingen van kleine hoeveelheden verzenden we via DHL Air-Express of EMS/TNT/UPS/FEDEX Express-service, het is veilig en snel.
Voor grote hoeveelheden die we verzenden via luchttransport of zeetransport, kunnen we ook een bestelling verzenden naar de vrachtagent van de koper in China.
