Van de de Testuitrusting van het ovariale Reserveniveau Colloïdale Gouden Snelle de Urinecassette/HCG

【Productnaam】

Anti-Mullerian Hormoon (AMH) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay) AMH.pdf

【Verpakkingsspecificatie】

25 Tests/uitrusting

【Bestemming】

De uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van AMH in menselijk geheel bloed, serum of plasma. Het wordt hoofdzakelijk gebruikt om ovariale reserve te evalueren en in de diagnose van polycystic eierstoksyndroom bij te wonen.

【Testprincipe】

De Kenmerkende Uitrusting voor AMH is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van AMH wordt ontworpen. Het AMH-antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde AMH monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met een ander monoclonal antilichaam van AMH vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluoroimmunoassay analisator.

【Componenten】

De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.

【Opslagvoorwaarden en Geldigheid】

De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.

De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.

【Toepasselijk Instrument】

Nir-1000 droge fluoroimmunoassay die analisator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.

【Steekproefvereisten】

1. Het plasma, het serum en het gehele bloed kunnen als steekproeven worden gebruikt. Het gehele bloed zou in een buis moeten worden verzameld die heparine, citraat of EDTA bevatten als antistollingsmiddel. Als de serumprocedure wordt gebruikt, verzamel bloed in een buis zonder antistollingsmiddel en sta toe klonterend. De Hemolyzedsteekproeven zouden niet moeten worden gebruikt.
2. Het aderlijke bloed werd verzameld volgens routinelaboratoriummethodes om hemolyse te vermijden.
3. Het wordt hoogst geadviseerd om verse steekproeven te gebruiken in plaats van lange tijd het houden van de steekproeven bij kamertemperatuur. Nadat de steekproeven werden verzameld, zou de opsporing binnen 4 uren bij kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten worden voltooid. Het gehele bloedmonster kan bij 2℃~8℃ 24 uren worden opgeslagen. Plasma en serum de steekproeven kunnen bij 2℃~ 8℃ 7 dagen, -20℃for worden opgeslagen 30 dagen.
4. Alvorens te testen, zou de steekproef naar kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten terugkeren. De bevroren steekproeven zouden volledig v3o3or gebruik moeten worden ontdooid en worden gemengd, opnieuw warmend gelijk. De herhaalde freeze-thaw cycli zouden moeten worden vermeden.

【Testprocedure】

1. Vóór de test, te lezen gelieve volledig de instructies. Als de de testkaart en steekproef in koude opslag worden opgeslagen, zouden zij bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor niet minder dan 30min v3o3or gebruik moeten worden in evenwicht gebracht.
2. Begin nir-1000 droogt fluoroimmunoassay analisator volgens het instructiehandboek van het instrument, en voert kwaliteitscontrolecontrole volgens het instructiehandboek van uit het instrument (Nota: de reagens is vooraf gekalibreerd, en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt v3o3or gebruik opgenomen, zodat is het niet noodzakelijk opnieuw te kalibreren, en de test kan worden uitgevoerd slechts nadat de kwaliteitscontrole wordt overgegaan. Anders, zou de oorzaak moeten zijn te weten gekomen alvorens te testen.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik het binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale lijst en merk horizontaal het.
5. Mengeling 100µL van steekproef met 300µL van steekproefverdunner. Pas 100 µL van verdunde steekproeven op de put van de testkaart toe.
6. Neem de testkaart in droge fluoroimmunoassay gelezen analisator nir-1000 op, en registreer de resultaten 10 minuten na toevoeging van steekproeven, dan doe geschikt gebruikte test weg.

【Verwijzingsinterval】

De test en analyseert AMH van gezond mensenserum, en gebruikt de percentile 95 methode om het AMH-verwijzingsinterval te bepalen.

Men adviseert sterk dat elk laboratorium zijn eigen normale en abnormale waarden zou moeten bepalen.

【Interpretatie van testresultaten】

1. De uitrusting kan voor hulp slechts test worden gebruikt. Als het testresultaat abnormaal is, test geschikt en rechter gecombineerd met klinische symptomen opnieuw.
2. Voor steekproeven de waarvan AMH-concentratie lager dan 0.10ng/mL en hoger is dan 16.00ng/mL, is het testresultaat „0.10ng/mL“ en respectievelijk „16.00ng/mL“.

【Beperking van testmethode】

1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt om menselijk serum/plasma/geheel te ontdekken bloedmonsters
2. wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, kunnen de resultaten niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.

3. De triglycerideinhoud in de steekproef overschrijdt geen 15mg/mL, overschrijdt de hemoglobineinhoud geen 10mg/mL, overschrijdt de bilirubineinhoud geen 0.5mg/mL, overschrijdt de cholesterol geen 10mg/mL, en de relatieve afwijking van de meetresultaten overschrijdt geen ±15.0%.

4. Wanneer AMH-de concentratie van steekproeven 160.00ng/mL bereikt, is er geen haakeffect.

5. HAMA-effect werd niet veroorzaakt toen de concentratie van menselijke antirat in de steekproef minder dan 50ng/ml was.

6. Wanneer rf-de concentratie van steekproeven minder dan 2000IU/mL is, is de relatieve afwijking van testresultaat beperkt tot ±10.0%.

7. Voor steekproeven die de lineariteitwaaier overschrijden, kan de test niet na verdunning worden uitgevoerd.

8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), links (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) verscheidene algemeen gebruikte drugs in de steekproef (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), de relatieve afwijking van de meetresultaten overschrijdt geen ±15.0%

【Prestaties】

1. Grenzen van opsporing

Neen hoger dan 0.10ng/mL

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking aan de streefwaarde is beperkt tot ±15.0%.

3. Precisie

Binnen en tussen analysevariatiecoëfficiënt zijn binnen 15%.

4. Lineaire waaier

Binnen de lineaire waaier (0,10 ~ 16,00) ng/mL, de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.

【Nota】

1. De uitrusting kan voor slechts diagnose in vitro worden gebruikt.

2. De testkaart en de bufferoplossing zijn voor éénmalig gebruik en zij kunnen niet worden opnieuw gebruikt.

3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃ ~ 30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. Neem de testkaart uit de aluminiumfoliezak en voer experiment in 15min uit. Plaats het niet lange tijd in de lucht om vochtigheid te vermijden.

5. Het wordt vereist om strikt aan de eisen ten aanzien van steekproefinzameling en opslag te voldoen. Als de steekproef troebel is, centrifugeer en het gelieve v3o3or gebruik te storten.

6. De gebruikte uitrusting zou als latent besmettelijk materiaal moeten worden weggedaan, en alle steekproeven, reagentia en latente verontreinigende stoffen zouden moeten volgens relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden weggedaan.