HbA1c keurde Ce van IFA Rapid Test Kit WWHS POCT de Snelle Cassette IVD van de Bloeddiagnose goed

[Productnaam]

Hemoglobinea1c (HbA1c) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)

[Verpakkingsspecificatie]

25 Tests/uitrusting

[Bestemming]

De uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van HbA1c in menselijk geheel bloed, en voor diagnose van diabetes en toezicht op het niveau van de bloedglucose klinisch hoofdzakelijk gebruikt.

[Testprincipe]

Deze uitrusting is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van HbA1c wordt ontworpen. Het HbA1c-antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde HbA1c monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met Hb monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd de sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluorescentieimmunoassay.

[Componenten]

De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.

[Opslagvoorwaarden en Geldigheid]

De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.

De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.

[Toepasselijk Instrument]

Nir-1000 droge fluorescente die immunoassay analysator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.

[Steekproefvereisten]

1. Het gehele bloed zou in een buis moeten worden verzameld die EDTA bevatten als antistollingsmiddel.
2. Het aderlijke bloed werd verzameld volgens routinelaboratoriummethodes om hemolyse te vermijden.
3. Het wordt hoogst geadviseerd om verse steekproeven te gebruiken in plaats van lange tijd het houden van de steekproeven bij kamertemperatuur. Nadat de steekproeven werden verzameld, zou de opsporing binnen 4 uren bij kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten worden voltooid. Het gehele bloedmonster kan bij 2℃~8℃ 48 uren worden opgeslagen.
4. Alvorens te testen, zou de steekproef naar kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten terugkeren. De bevroren steekproeven zouden volledig v3o3or gebruik moeten worden ontdooid en worden gemengd, opnieuw warmend gelijk. De herhaalde freeze-thaw cycli zouden moeten worden vermeden.

[Testprocedure]

1. Vóór de test, te lezen gelieve volledig de instructies. Als de de testkaart en steekproef in koude opslag worden opgeslagen, zouden zij bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor niet minder dan 30min v3o3or gebruik moeten worden in evenwicht gebracht.
2. Begin nir-1000 droge fluorescentieimmunoassay analysator volgens het instructiehandboek van het instrument, en voert kwaliteitscontrolecontrole volgens het instructiehandboek van uit het instrument (Nota: de reagens is vooraf gekalibreerd, en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt v3o3or gebruik opgenomen, zodat is het niet noodzakelijk opnieuw te kalibreren, en de test kan worden uitgevoerd slechts nadat de kwaliteitscontrole wordt overgegaan. Anders, zou de oorzaak moeten zijn te weten gekomen alvorens te testen.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik het binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale lijst en merk horizontaal het.
5. Voeg 10μL van steekproef in HbA1c-steekproefverdunner (toe 1.00mL). Na grondig het mengen van de oplossing voor 1 min, neem 100μL van de oplossing en voeg het in de put toe.
6. Neem de testkaart in droge fluoroimmunoassay gelezen analisator nir-1000 op, en registreer de resultaten 10 minuten na toevoeging van steekproeven, dan doe geschikt gebruikte test weg.

[Verwijzingsinterval]

De test en analyseert HbA1c in het gehele bloed van 269 gezonde mensen op de leeftijd van 17-89, volgens 95ste percentile methode, toont het resultaat aan dat HbA1c-het verwijzingsinterval 4.0%-6.0% is. Men adviseert sterk dat elk laboratorium zijn eigen normale en abnormale waarden zou moeten bepalen.

[Interpretatie van Testresultaten]

1. De uitrusting kan voor hulp slechts test worden gebruikt. Als het testresultaat abnormaal is, test geschikt en rechter gecombineerd met klinische symptomen opnieuw.
2. Voor steekproeven de waarvan HbA1c-concentratie lager dan 4,0% en hoger is dan 14,0%, is het testresultaat „<4.0%“ en „respectievelijk >14.0%“.

[Beperking van Testmethode]

1. De uitrusting wordt slechts gebruikt om geheel bloedspecimens van menselijk lichaam te testen.

2. wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, kunnen de resultaten niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.

3. De inhoud van triglyceride in de steekproef zal geen 10mg/ml overschrijden, zal de inhoud van bilirubine geen 0.2mg/ml overschrijden, zal de inhoud van glucose geen 10mg/ml overschrijden, en de relatieve afwijking is beperkt tot ±10.0%.

4. Wanneer HbA1c-de concentratie van steekproeven 18,0% bereikt, is er geen haakeffect.

5. HAMA-effect werd niet veroorzaakt toen de concentratie van menselijke antirat in de steekproef minder dan 50ng/ml was.

6. Wanneer rf-de concentratie van steekproeven minder dan 2000IU/mL is, is de relatieve afwijking van testresultaat beperkt tot ±10.0%.

7. Voor steekproeven die de lineariteitwaaier overschrijden, kan de test niet na verdunning worden uitgevoerd.

[Prestaties]

1. Grenzen van opsporing

Neen hoger dan 4,0%.

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking aan de streefwaarde is beperkt tot ±10.0%.

3. Herhaalbaarheid

De variatiecoëfficiënt is binnen 10%.

4. Partij-aan-partij verschil

De relatieve waaier (r) tussen partijen zal niet groter dan 15,0% zijn.

5. Lineariteitwaaier

Binnen de gespecificeerde lineariteitwaaier (4.0%-14.0%):

a) Lineair is de afhankelijke coëfficiënt (r) niet minder dan 0,9900;

b) Binnen (4.0%-6.0%), is de lineaire absolute afwijking beperkt tot ±0.6%.

Binnen (6.0%-14.0%), is de lineaire absolute afwijking beperkt tot ±10.0%.

[Nota]

1. De uitrusting kan voor slechts diagnose in vitro worden gebruikt.

2. De testkaart en de bufferoplossing zijn voor éénmalig gebruik en zij kunnen niet worden opnieuw gebruikt.

3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃ ~ 30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. Neem de testkaart uit de aluminiumfoliezak en voer experiment in 15min uit. Plaats het niet lange tijd in de lucht om vochtigheid te vermijden.

5. Het wordt vereist om strikt aan de eisen ten aanzien van steekproefinzameling en opslag te voldoen. Als de steekproef troebel is, centrifugeer en het gelieve v3o3or gebruik te storten.

6. De gebruikte uitrusting zou als latent besmettelijk materiaal moeten worden weggedaan, en alle steekproeven, reagentia en latente verontreinigende stoffen zouden moeten volgens relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden weggedaan.

FAQ:

1. Wat is MOQ?

Over het algemeen als u de verschillende producten kiest, onze minimum qty orde. ook verschillend zal zijn. Één beschikbare steekproef.

2. Wat over de levertijd?

De goederen vergen 7-21 het werkdagen die op storting moeten worden gemaakt.

3. Heeft uw product om het even welke garantie?

Ja, bieden wij 6 maanden beperkte garantie voor onze producten aan.

De schade toe te schrijven aan misbruik, de slechte behandeling en de onbevoegde wijzigingen en de reparaties worden niet behandeld door onze garantie.

4. Wat is uw betalingswijze?

Wij keuren gewoonlijk goed de betalingswijzen Paypal, TT, en Western Union omvatten.

50% storting vooraf en saldo alvorens te verschepen. De koper kan kiezen welke betalingsmanieren die u goedkeurt.

Paypal is het nuttigst en veilig, te weigeren gelieve Paypal-geen prijs wanneer u Paypal kiest.

5. Wat is uw verzendwijze?

Wij verstrekken uitvoerige verzendwijzen.

Voor kleine hoeveelheidsorden die wij door lucht-Uitdrukkelijk DHL hebben verscheept, of de expresdienst van EMS/TNT/UPS/FEDEX, het is veilig en snel.

Voor grote hoeveelheidsorden die wij door Luchtvervoer hebben verscheept of overzees vervoer, wij kunnen orde aan de ladingsagent van de koper in China ook verschepen.

Ontkenning

Terwijl alles in het werk werden gesteld die de nauwkeurigheid van de informatie te verzekeren in dit informatieblad wordt verstrekt, zal de FIA POCT niet voor om het even welke hierin bevatte weglatingen of fouten aansprakelijk zijn. De FIA POCT be*houdt zich het recht voor veranderingen in dit informatieblad op elk ogenblik zonder voorafgaande kennisgeving aan te brengen.

De Producten van elk van WWHS zijn voor de wetenschappelijke doeleinden van het laboratoriumonderzoek en kenmerkende, therapeutiekanalyse, en zijn niet voor profylactisch of in vivo gebruik. Door uw aankoop, vertegenwoordigt u uitdrukkelijk en waarborg aan WWHS dat u zult en behoorlijk om het even welke die Producten gebruiken testen zult van WWHS overeenkomstig de industrienormen worden gekocht. WWHS en zijn erkende verdelers be*houden zich het recht voor te weigeren om eender welke orde te verwerken waar wij geloven redelijk dat de bestemming buiten onze aanvaardbare richtlijnen zal vallen.