IVD HBA1C de Snelle Testende Instellingen van Testkit high sensitivity for biological

[naam van het product]

Hemoglobine A1c ((HbA1c) Snelle kwantitatieve test (fluorescentie-immunoassay)

[Verpakkingsspecificatie]

25 proeven/kit

[Componenten]

De componenten in verschillende batches van kits kunnen niet door elkaar worden gebruikt.

[Bewaringsvoorwaarden en geldigheid]

De kit dient te worden bewaard bij 4°C tot 30°C, buiten direct zonlicht.De testkaart moet binnen 15 minuten na het openen worden gebruikt in een omgeving van 15°C tot 30°C en 20% tot 90% relatieve vochtigheid..

De productiedatum, het batchnummer en de vervaldatum zijn vermeld op de buitenverpakking van het product.

[Testprocedure]

1. Als de testkaart en het monster in koelruimte worden bewaard, moet u de instructies volledig lezen.ze moeten ten minste 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur (15-30)°C worden afgewogen.
2. Start de NIR-1000 droge fluorescentie-immunoassay-analysator volgens de gebruiksaanwijzing van het instrument.en de controle van de kwaliteit uitvoeren volgens de gebruiksaanwijzing van het instrument (NB): het reagens is vooraf gekalibreerd en de parameters van de kalibratiecurve van elke partij reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart.dus het is niet nodig om opnieuw te kalibreren, en de test kan pas worden uitgevoerd nadat de kwaliteitscontrole is geslaagd. Anders moet de oorzaak vóór de test worden vastgesteld.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik deze binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale tafel en markeer deze horizontaal.
5. Voeg 10 μl monster toe aan het HbA1c-monsterverdunningsmiddel (1,00 mL).
6. De testkaart wordt in de droge fluoro-immuunanalyse-analysator NIR-1000 geplaatst, de resultaten worden na 10 minuten na toevoeging van de monsters gelezen en geregistreerd, en de gebruikte test wordt vervolgens naar behoren verwijderd.

[ Uitvoering ]

1. Grenzen van detectie

Niet hoger dan 4,0%.

2- Precisiteit.

De relatieve afwijking van de streefwaarde is beperkt tot ± 10,0%.

3. Herhaalbaarheid

De coëfficiënt van variatie ligt binnen 10%.

4. Verschil van partij tot partij

Het relatieve bereik (R) tussen partijen mag niet groter zijn dan 15,0%.

5. Lineariteitsbereik

Binnen het gespecificeerde lineariteitsbereik (4,0%-14,0%):

a) De lineair afhankelijke coëfficiënt (r) is ten minste 0.9900;

b) De lineaire absolute afwijking is beperkt tot ± 0,6% binnen de grenzen van (4,0% - 6,0%).

Binnen (6,0%-14,0%) is de lineaire absolute afwijking beperkt tot ±10,0%.

[Nota]

1De kit kan alleen voor in vitro-diagnoses worden gebruikt.

2De testkaart en de bufferoplossing zijn voor eenmalig gebruik en kunnen niet meer worden gebruikt.

3. Controleer de integriteit en de geldigheid van de verpakking voor gebruik en open vervolgens de verpakking.het moet worden hersteld tot kamertemperatuur (15°C ~ 30°C) voordat de verpakking voor gebruik wordt geopendDe reagentia met een beschadigde binnenverpakking en na de geldigheidsduur mogen niet worden gebruikt.

4. Haal de testkaart uit de aluminium folie zak en voer het experiment in 15min uit. Leg hem niet lang in de lucht om vocht te voorkomen.

5Als het monster troebel is, moet het vóór gebruik worden gecentrifugeerd en afgezet.

6De gebruikte kit moet worden weggegooid als latent infectief materiaal en alle monsters, reagentia en latente verontreinigende stoffen moeten worden ontsmet en verwijderd volgens de relevante lokale voorschriften.

Opmerking:

1) De testkaart mag slechts één keer bij kamertemperatuur worden gebruikt, hergebruik deze niet en gebruik de testkaart niet na de vervaldatum.

2) Alle reagentia en monsters worden vóór gebruik teruggezet in kamertemperatuur.

3) Wees voorzichtig bij het bereiden van het monster, draag handschoen en masker.

4) Aan het bloed moet anticoagulantia worden toegevoegd, niet bevroren; het serummonster kan bevroren worden, zodat herhaalde bevriezing en ontdooiing voorkomen kunnen worden.

5) Dit product is alleen voor in vitro snel diagnostisch menselijk gebruik, kan worden gekwantificeerd, niet alleen kwalitatief getest.

6) De testresultaten van het product zijn uitsluitend ter referentie, voor bevestiging verwijzen wij u naar de relevante nationale standaardmethoden.

Vragen:

1Wat is het MOQ?

Over het algemeen, als u de verschillende producten te kiezen, onze minimale bestelling qty. zal ook verschillen.

2Hoe zit het met de levertijd?

De goederen moeten 7 tot 21 werkdagen worden afgeleverd.

3Heeft uw product een garantie?

Ja, we bieden 6 maanden beperkte garantie op onze producten.

Schade als gevolg van misbruik, slechte behandeling en ongeoorloofde wijzigingen en reparaties vallen niet onder onze garantie.

4Wat is uw verzendmethode?

We bieden uitgebreide verzendmethoden.

Voor kleine bestellingen verzenden we per DHL Air-Express, of EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, het is veilig en snel.

Voor grote hoeveelheden bestellingen verzenden wij per lucht- of zeetransport, we kunnen ook de bestelling verzenden naar de vrachtagent van de koper in China.