PCR Snel Hart het Testen Kit FIA Real Time For Goedgekeurd D-Dimeer ISO 13485

[Productnaam]

D-dimeer snelle kwantitatieve test (fluorescentie-immunoassay)

[Pakketspecificatie]

20 Proeven/doos

[Beoogd gebruik]

Deze kit wordt gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van D-dimeer in menselijk volbloed en plasma.

[Inspectieprincipe]

Het principe van immunofluorescentiechromatografie werd op de kit toegepast.Het D-dimeer-antigeen in het monster werd eerst gebonden met de geconjugeerde verbinding van fluorescerend gelabeld D-dimeer monoklonaal antilichaam, vervolgens verplaatst en gecombineerd met een ander D-dimeer monoklonaal antilichaam gefixeerd op het nitrocellulosemembraan, en het dubbele antilichaam-sandwichcomplex werd gevormd bij de detectielijn van het cellulosenitraatmembraan.De kwantitatieve detectieresultaten werden verkregen met een NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator.

[Hoofd onderdelen]

De componenten in verschillende partijen kits kunnen niet door elkaar worden gebruikt.

[Bewaarcondities en geldigheid]

De testkaart moet worden bewaard bij 4 ℃ ~ 30 ℃, droog, donker en niet bevriezend.Het moet worden bewaard in een verzegelde aluminiumfoliezak en is 12 maanden geldig.De testkaart moet vóór opening op kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) worden gebracht.Het moet binnen 15 minuten na het ontzegelen worden gebruikt in een omgeving van 15 ℃ ~ 30 ℃ en 20% ~ 90% relatieve vochtigheid.

De productiedatum, het batchnummer en de vervaldatum staan ​​vermeld op de buitenverpakking van het product.

[Toepasselijke instrumenten]

NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator geproduceerd door WWHS Biotech.Inc.

[Voorbeeldvereisten]

1. De monstertypes van dit product zijn EDTA·K2 antistollingsplasma, EDTA·Na2 antistollingsplasma, natriumcitraat (antistollingsbuis met een verhouding van natriumcitraatvolume tot bloedafnamevolume van 1:9), EDTA·K2 antistollingsvol bloed, EDTA· Na2-antistollingsmiddel volbloed en natriumcitraat (antistollingsbuis met een verhouding van natriumcitraatvolume tot bloedafnamevolume van 1:9).
2. Veneus bloed werd verzameld volgens routinematige laboratoriummethoden om hemolyse te voorkomen.
3. Nadat klinische monsters waren verzameld, was de detectie binnen 4 uur bij kamertemperatuur (15℃~30℃) voltooid.Het volbloedmonster kan 24 uur worden bewaard bij 2 ℃ ~ 8 ℃;Plasmamonsters kunnen 7 dagen bij 2 ℃ tot 8 ℃ worden bewaard;Het plasmamonster was op - 20 ℃.Het kan 30 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
4. Voor het testen moet het monster op kamertemperatuur komen (15℃~30℃).De ingevroren monsters moeten vóór gebruik volledig worden ontdooid, opnieuw opgewarmd en gelijkmatig worden gemengd, en herhaaldelijk invriezen en ontdooien moet worden vermeden.

[Procedure]

1. Lees vóór de test de instructies volledig door.Als de testkaart en het monster in een koude opslag worden bewaard, moeten ze vóór gebruik gedurende niet minder dan 30 minuten bij kamertemperatuur (15-30) ℃ worden uitgebalanceerd.
2. Start de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator volgens de instructiehandleiding van het instrument en voer kwaliteitscontroleverificatie uit volgens de instructiehandleiding van het instrument (Opmerking: het reagens is vooraf gekalibreerd en de kalibratiecurveparameters van elke batch van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt vóór gebruik geplaatst, dus het is niet nodig om opnieuw te kalibreren en de test kan pas worden uitgevoerd nadat de kwaliteitscontrole is geslaagd; Anders moet de oorzaak worden achterhaald voordat testen.)
3. Haal de testkaart uit het aluminiumfoliezakje en gebruik deze binnen 15 minuten.
4. Leg de testkaart op een schone, horizontale tafel en markeer deze horizontaal.
5. Meng 10 µL patiëntmonster met 300 µL monsterverdunningsmiddel.Breng 100 µL verdunde monsters aan op de well van de testkaart.
6. Plaats de testkaart in de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator, druk op de toets [timingdetectie], automatische tijd voor 10 minuten, beoordeel automatisch de testresultaten en geef de kwantitatieve resultaten op het scherm weer.Of plaats de testkaart in de analysator na een timing van 10 minuten en druk op de toets [realtime detectie] en het instrument zal de testresultaten automatisch interpreteren.

[Referentie-interval]

Door 268 gezonde mensen tussen 19 en 79 jaar te meten, blijkt uit statistische analyse dat het referentie-interval kleiner is dan 500 ng/ml.Volgens de kenmerken van de lokale bevolking werden de referentie-intervallen van de laboratoria vastgesteld.

[Interpretatie van resultaten]

1. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor aanvullende detectie.Als de testresultaten abnormaal zijn, moet dit tijdig worden beoordeeld en beoordeeld in combinatie met klinische symptomen.
2. Voor monsters met een D-dimeerconcentratie lager dan 40 ng/ml en hoger dan 10.000 ng/ml worden de detectieresultaten gerapporteerd als respectievelijk "< 40 ng/ml" en "> 10.000 ng/ml".

[Beperkingen van methoden]

1. Deze kit wordt alleen gebruikt om monsters van menselijk plasma/volbloed te detecteren
2. Vanwege de beperkingen van immunoassaymethoden voor antigeen- en antilichaamreactie, kunnen de resultaten niet worden gebruikt als de enige basis voor klinische diagnose, maar moeten ze worden geëvalueerd met alle bestaande klinische en experimentele gegevens.
3. Het gehalte aan triglyceride in het monster mag niet hoger zijn dan 15 mg/ml, het gehalte aan hemoglobine mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml en het gehalte aan bilirubine mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/ml, en de relatieve afwijking van de testresultaten mag niet groter zijn dan ± 15%.
4. Wanneer de concentratie D-dimeer in het monster lager is dan 20.000 ng/ml, is er geen haakeffect.
5. Het HAMA-effect werd niet geproduceerd wanneer de concentratie van menselijke antiratten in het monster minder was dan 50 ng/ml.
6. Wanneer de RF-concentratie in het monster minder is dan 2000 IU/ml, ligt de relatieve afwijking van de testresultaten binnen ±15%.

[Prestatie]

1. Analysegevoeligheid

Niet meer dan 40ng/ml.

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking van de doelwaarde ligt binnen ±15%.

3. Precisie

De variatiecoëfficiënt binnen en tussen de assay ligt binnen 15%.

4. Lineair bereik

Binnen het lineaire bereik (40 ~ 10000ng/ml), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.

[Opmerking]

1. Deze kit wordt alleen gebruikt voor in vitro diagnose.

2. De testkaart en het monsterverdunningsmiddel zijn wegwerpbaar en kunnen niet opnieuw worden gebruikt.

3. Controleer voor gebruik de integriteit en geldigheid van het kitpakket en open het pakket.Wanneer het bij lage temperatuur wordt bewaard, moet het op kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) worden gebracht voordat de verpakking voor gebruik wordt geopend.De reagentia met beschadigde binnenverpakking en buiten de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. De vereisten voor het verzamelen en opslaan van monsters moeten strikt worden nageleefd.Als het monster troebel is, moet het vóór gebruik worden gecentrifugeerd en weggegooid.

5. De gebruikte kits moeten worden behandeld als mogelijk besmettelijke stoffen en alle monsters, reagentia en mogelijke verontreinigende stoffen moeten worden gedesinfecteerd en behandeld volgens de relevante lokale voorschriften.

Interpretatie van testresultaten

1. De kit kan alleen worden gebruikt voor aanvullende tests.Als het testresultaat abnormaal is, test dan tijdig opnieuw en beoordeel in combinatie met klinische symptomen.
2. Voor monsters waarvan de cTnI-concentratie lager is dan 0,1 ng/ml en hoger dan 40 ng/ml, is het testresultaat respectievelijk "<0,1ng/ml" en ">40ng/ml".

Opmerking:

1) Elke variatie in operator, pipetteer- en wastechniek, incubatietijd of -temperatuur en kitleeftijd kan variaties veroorzaken in
resultaat.Elke gebruiker zou zijn eigen standaardcurve moeten krijgen.
2) Als monsters zijn verdund, moet de concentratie die wordt afgelezen van de standaardcurve worden vermenigvuldigd met de verdunningsfactor.
3) Als monsters waarden genereren die hoger zijn dan de hoogste standaard, verdunt u de monsters en herhaalt u de assay

FAQ

Q1: Bent u handelsmaatschappij of fabrikant?
A1: Wij zijn fabrikant.

Q2: verstrekt u steekproeven?
A2: Ja, we bieden monsters. Als u het nodig heeft, neem dan contact met ons op.

Q3: Hoe zit het met de kwaliteit?
A3: We hebben de beste professionele ingenieur en een strikt QA- en QC-systeem om ervoor te zorgen dat u producten van hoge kwaliteit van ons krijgt.

Q4: Hoe is het pakket?
A4: Normaal gesproken zijn dozen, maar we kunnen het ook verpakken volgens uw vereisten.

Q5: Hoe is de levertijd?
A5: Het hangt af van de hoeveelheid die u nodig heeft.