Troponine I cTnI FIA One Step Rapid Test-Uitrusting

[naam van het product]

Harttroponine I (cTnI) snelle kwantitatieve test ((Fluorescentie-immunoassay)

[Verpakkingsspecificatie]

25 proeven/kit

Eerst combineert het cTnI-antigeen in het monster met het fluorescerend gelabelde cTnI-monoklonalen antilichaamconjugat. it continues to move and combines with another cTnI monoclonal antibody fixed on the nitrocellulose membrane to form double-antibody sandwich immune complex in the position of the nitrocellulose membrane test line and analyze and obtain quantitative test result using NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[Hoofdbestanddelen]

Ingrediënten van kits met verschillende batchnummers kunnen niet worden uitgewisseld.

[Bewaringsvoorwaarden en geldigheid]

Het product dient bij 4°C-30°C op een droge en donkere plaats te worden bewaard, afgesloten met aluminiumfoliezak en mag niet worden ingevroren.De testkaart moet bij kamertemperatuur (15°C-30°C) worden uitgepakt en binnen 15 minuten na uitpakken bij een temperatuur van (15-30)°C en relatieve luchtvochtigheid van 20%-90% worden gebruikt..

Zie de buitenverpakking voor productiedatum, partijnummer en houdbaarheidsdatum.

[Toepasselijk instrument]

NIR-1000 droge fluoro-immuunanalyse-analysator vervaardigd door WWHS Biotech Inc.

[Referentieinterval]

252 gezonde personen van 18 tot 68 jaar vaststellen en een statistische analyse uitvoeren met behulp van 95^DeHet resultaat toont aan dat het cTnI-referentieinterval < 0,3 ng/mL is.

Het laboratorium moet een referentiebereik vaststellen op basis van de kenmerken van de plaatselijke bevolking.

[Interpretatie van de testresultaten]

1Als de testresultaten abnormaal zijn, moet de test tijdig opnieuw worden uitgevoerd en worden beoordeeld in combinatie met de klinische symptomen.

2Voor monsters waarvan de cTnI-concentratie lager is dan 0,1 ng/mL en hoger is dan 40 ng/mL, is het testresultaat respectievelijk < 0,1 ng/mL en > 40 ng/mL.

[Beperking van de testmethode]

1De kit kan alleen worden gebruikt voor het testen van serum/plasma/heelbloedmonsters van het menselijk lichaam.

2Vanwege de beperkingen van serologische methoden voor antigeen- en antilichaamrespons,het testresultaat kan niet als enige basis voor de klinische diagnose worden gebruikt en moet samen met alle bestaande klinische en experimentele gegevens worden geëvalueerd.

3Het gehalte aan triglyceriden in het monster bedraagt niet meer dan 15 mg/ml, het gehalte aan hemoglobine niet meer dan 5 mg/ml en het gehalte aan hemoglobine niet meer dan 0,5 mg/ml.en de relatieve afwijking is beperkt tot ±15%.

4Wanneer de cTnI-concentratie van de monsters lager is dan 250 ng/ml, wordt het Hook-effect niet waargenomen.

5. Wanneer de concentratie van monsters van menselijke anti-muis minder dan 50 ng/ml is, zal het HAMA-effect niet worden waargenomen.
6. Wanneer de RF-concentratie van de monsters lager is dan 2000 IE/ml, is de relatieve afwijking van het testresultaat beperkt tot ±15%.

[Productprestatie-indicatoren]

1. Grenzen van detectie

Maximaal 0,1 ng/ml.

2. Precisiteit

De relatieve afwijking van de streefwaarde is beperkt tot ±15%.

3. Precisie

In het kader van de uitvoering van het programma moet de CV≤15% van de nauwkeurigheid van het programma worden bereikt; de relatieve limiet tussen de uitvoering van het programma R≤15%.

4. Lineariteitsbereik

Binnen het gespecificeerde lineariteitsbereik cTnI (0,1-40) ng/mL, lineair afhankelijke coëfficiënt r≥0.990.

5. Analytische specificiteit

De concentratie van harttroponine T, harttroponine C en skeletspiertroponine I wordt bepaald in monsters met een concentratie van 1000 ng/ml en een resultaat van niet meer dan 0,1 ng/ml.

[Voorzorgsmaatregelen]

1. De testkaart en de bufferoplossing zijn voor eenmalig gebruik en kunnen niet meer worden gebruikt.
2. Controleer de integriteit van de verpakking en de geldigheid van de verpakking voor gebruik en pak het product dan uit.terugbrengen tot kamertemperatuur (15°C-30°C) voordat het wordt uitgepakt en gebruiktHet reagens kan niet worden gebruikt als de verpakking beschadigd is en de geldigheidsduur is verstreken.
3. Haal de testkaart uit de aluminiumfoliezak en voert het experiment na 15 minuten uit.
4. Als het monster troebel is, moet het vóór gebruik gecentrifugeerd en geprecipiteerd worden.
5. De kit bevat producten van dieren. In aanmerking komende informatie over de dierlijke bron en de hygiënische toestand kan niet absoluut garanderen dat er geen besmettelijke ziekteverwekkers zijn.deze producten moeten worden verwijderd als latente infectief materiaal, en alle monsters, reagentia en latente verontreinigende stoffen moeten worden gedesinfecteerd en verwijderd volgens de relevante lokale voorschriften.
6. Een te hoog of te laag hematocriet van rode bloedcellen kan van invloed zijn op het resultaat van het bloedonderzoek, daarom moet de controle met andere methoden worden uitgevoerd.

Opmerking:

1) De testkaart mag slechts één keer bij kamertemperatuur worden gebruikt, hergebruik deze niet en gebruik de testkaart niet na de vervaldatum.

2) Alle reagentia en monsters worden vóór gebruik teruggezet in kamertemperatuur.

3) Wees voorzichtig bij het bereiden van het monster, draag handschoen en masker.

4) Aan het bloed moet anticoagulantia worden toegevoegd, niet bevroren; het serummonster kan in bevroren toestand worden bewaard, waardoor herhaalde bevriezing en ontdooiing wordt vermeden.

5) Dit product is alleen voor in vitro snel diagnostisch menselijk gebruik, kan worden gekwantificeerd, niet alleen kwalitatief getest.

Veelgestelde vragen

V: Wat is de minimale orderhoeveelheid (MOQ)?
A: Voor de meeste van onze medische producten is zelfs een bestelling van slechts één eenheid van harte welkom.

K: Kun je OEM/privé label doen?
A: Natuurlijk kunnen we OEM/privé label voor u doen.

V: Hoe zit het met uw levertijd?
A: 2 ~ 10 dagen hangt af van uw bestelhoeveelheid.

V: Wat zijn uw leveringsvoorwaarden?
A: DHL, UPS, FedEx, TNT, EMS, de expediteur van de klant is ook beschikbaar.

V: Wat zijn uw betalingsvoorwaarden?
A: Handelsgarantie, T/T vooraf, L/C, Western union, paypal

Wilt u uw voorkeur aan een betaalmethode geven?

V: Heeft u een certificaat?

A: ISO13485, CE

V: Test u al uw goederen voor levering?

A: Ja, we hebben 100% test voor levering

V: Hoe zit het met de naverkoopserie?

A: We sturen u onderdelen binnen 15 maanden garantie, en leveren u technologie ondersteuning voor een lange tijd, probleem op te lossen zo snel mogelijk.