Van de Stappoc van de FIA TT3 Één van vitro Kenmerkend Goedgekeurd Ce van de Testkit easy operate

[Productnaam]

Totaal triiodothyronine (TT3) Snelle kwantitatieve test (fluorescentie-immunoassay)

[Pakketspecificatie]

25 testen/set

[Beoogd gebruik]

Deze kit wordt gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van TT3 in menselijk volbloed, plasma en serum.

Triiodothyronine (T3) hormoon is voornamelijk verantwoordelijk voor de symptomen en effecten van schildklierhormonen in verschillende doelorganen.T3 (3,5,3'-trijoodthyronine) wordt voornamelijk extrathyroidálně, in de lever, enzym 5'-dejodací T4 aangemaakt.Daarom is de concentratie T3 in serum voornamelijk het resultaat van een meer functionele toestand van perifere weefsels anders dan het secretoire vermogen van de schildklier.Het isoleren van de omzetting van T4 naar T3 heeft als effect dat de concentratie van T3 wordt verlaagd.Dit effect kan worden bereikt door medicijnen zoals propanolol, glucocorticoïden of amiodaron en treedt op bij netthyroidalních-ziekten (NTI), genaamd "Low T3-syndroom".Wat T4 betreft, is meer dan 99% van T3 gebonden aan transporteiwitten.De affiniteit van T3 voor hen is echter ongeveer 10 keer lager.

Bepaling van TT3 gebruikt bij de diagnose van hyperthyreoïdie, de detectie van vroege stadia van hyperthyreoïdie en indicaties voor diagnose en geïnduceerde thyreotoxicose.

[Testprincipe]

De TT3 Rapid Test is een eenstaps chromatografische sandwich-immunoassay die is ontworpen voor de kwantitatieve meting van TT3.Het T3-antigeen in het monster werd eerst gebonden met de geconjugeerde verbinding van fluorescerend gemerkt monoklonaal T3-antilichaam, vervolgens verplaatst en gecombineerd met een ander T3-monoklonaal antilichaam dat op het nitrocellulosemembraan was gefixeerd, en het sandwichcomplex met dubbel antilichaam werd gevormd bij de detectielijn van de cellulose. nitraat membraan.De kwantitatieve detectieresultaten werden verkregen met een NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator.

[Onderdelen]

De componenten in verschillende partijen kits kunnen niet door elkaar worden gebruikt.

[Bewaarcondities en geldigheid]

De kit moet worden bewaard bij 4 ℃ ~ 30 ℃, niet in direct zonlicht.Deze is 18 maanden geldig.De testkaart moet binnen 15 minuten na het openen worden gebruikt in een omgeving van 15 ℃ ~ 30 ℃ en 20% ~ 90% relatieve vochtigheid.

De productiedatum, het batchnummer en de vervaldatum staan ​​vermeld op de buitenverpakking van het product.

[Toepasselijke instrumenten]

NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator geproduceerd door WWHS Biotech.Inc.

[Voorbeeldvereisten]

1. Plasma, serum en volbloed kunnen als monsters worden gebruikt.Het volbloed moet worden verzameld in een buisje met heparine, citraat of EDTA als antistollingsmiddel.Als de serumprocedure wordt gebruikt, verzamel dan bloed in een buis zonder antistollingsmiddel en laat stollen.Gehemolyseerde monsters mogen niet worden gebruikt.
2. Veneus bloed werd verzameld volgens routinematige laboratoriummethoden om hemolyse te voorkomen.
3. Het wordt ten zeerste aanbevolen om verse monsters te gebruiken in plaats van de monsters lange tijd op kamertemperatuur te bewaren.Nadat monsters zijn verzameld, moet de detectie binnen 4 uur bij kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) zijn voltooid.Het volbloedmonster kan 24 uur bij 2 ℃ ~ 8 ℃ worden bewaard.Plasma- en serummonsters kunnen 7 dagen bij 2 ℃ ~ 8 ℃ en 30 dagen bij -20 ℃ worden bewaard.
4. Voor het testen moet het monster op kamertemperatuur komen (15℃~30℃).De ingevroren monsters moeten vóór gebruik volledig worden ontdooid, opnieuw worden opgewarmd en gelijkmatig worden gemengd.Herhaalde cycli van bevriezen en ontdooien moeten worden vermeden.

[Test procedure]

1. Lees vóór de test de instructies volledig door.Als de testkaart en het monster in een koude opslag worden bewaard, moeten ze vóór gebruik gedurende niet minder dan 30 minuten bij kamertemperatuur (15-30) ℃ worden uitgebalanceerd.
2. Start de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator en selecteer correct het overeenkomstige monstertype op het instrument.
3. Haal de ID-kaart eruit, zorg ervoor dat het batchnummer van de ID-kaart overeenkomt met dat van de testkaart en steek de ID-kaart in de ID-kaartpoort van het instrument.
4. Haal de testkaart uit het aluminiumfoliezakje en gebruik deze binnen 15 minuten.
5. Leg de testkaart op een schone, horizontale tafel en markeer deze horizontaal.
6. Meng 100 µL patiëntmonster met 200 µL monsterverdunningsmiddel.Breng 100 µL verdunde monsters aan op de well van de testkaart.
7. 15 minuten na toevoeging van de monsters plaatst u de testkaart in de NIR-1000 droge fluorimmunoassay-analysator en klikt u op de knop "Instant test" om de resultaten te lezen.

[Referentie-interval]

Euthyroïde volwassenen hebben naar verwachting serumwaarden voor totaal trijoodthyronine tussen 1,23-3,07 nmol/l.Het wordt sterk aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale en abnormale waarden bepaalt.De resultaten alleen mogen niet de enige reden zijn voor eventuele therapeutische gevolgen.De resultaten moeten worden gecorreleerd met andere klinische observaties en diagnostische tests.

[Interpretatie van resultaten]

1. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor aanvullende detectie.Als de testresultaten abnormaal zijn, moet dit tijdig worden beoordeeld en beoordeeld in combinatie met klinische symptomen.
2. Voor monsters met een TT3-concentratie lager dan 0,50nmoL/L en hoger dan 10,00nmoL/L, worden de detectieresultaten gerapporteerd als respectievelijk "<0,50nmoL/L" en ">10,00nmoL/L".
3. Eenheidsconversierelatie: 1 nmoL/L × 0,651 = 1 ng/mL

[Beperkingen van methoden]

1. Deze kit wordt alleen gebruikt om monsters van menselijk plasma/volbloed te detecteren
2. Vanwege de beperkingen van immunoassaymethoden voor antigeen- en antilichaamreactie, kunnen de resultaten niet worden gebruikt als de enige basis voor klinische diagnose, maar moeten ze worden geëvalueerd met alle bestaande klinische en experimentele gegevens.
3. Het gehalte aan triglyceride in het monster mag niet hoger zijn dan 15 mg/ml, het gehalte aan hemoglobine mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml en het gehalte aan bilirubine mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/ml, en de relatieve afwijking van de testresultaten mag niet groter zijn dan ± 15%.
4. Wanneer de concentratie van TT3 in het monster lager is dan 100 nmol/L, is er geen haakeffect.
5. Het HAMA-effect werd niet geproduceerd wanneer de concentratie van menselijke antiratten in het monster minder was dan 50 ng/ml.
6. Wanneer de RF-concentratie in het monster minder is dan 2000 IU/ml, ligt de relatieve afwijking van de testresultaten binnen ±15%.

[Prestatie]

1. Detectiegrenzen

Niet meer dan 0,50 nmol/L.

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking van de doelwaarde ligt binnen ±15%.

3. Precisie

De variatiecoëfficiënt binnen en tussen de assay ligt binnen 15%.

4. Lineair bereik

Binnen het lineaire bereik (0.50 ~ 10.00nmoL/L), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.

[Opmerking]

1. Deze kit wordt alleen gebruikt voor in vitro diagnose.

2. De testkaart en het monsterverdunningsmiddel zijn wegwerpbaar en kunnen niet opnieuw worden gebruikt.

3. Controleer voor gebruik de integriteit en geldigheid van het kitpakket en open het pakket.Wanneer het bij lage temperatuur wordt bewaard, moet het op kamertemperatuur (15 ℃ ~ 30 ℃) worden gebracht voordat de verpakking voor gebruik wordt geopend.De reagentia met beschadigde binnenverpakking en buiten de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. De vereisten voor het verzamelen en opslaan van monsters moeten strikt worden nageleefd.Als het monster troebel is, moet het vóór gebruik worden gecentrifugeerd en weggegooid.

5. De gebruikte kits moeten worden behandeld als mogelijk besmettelijke stoffen en alle monsters, reagentia en mogelijke verontreinigende stoffen moeten worden gedesinfecteerd en behandeld volgens de relevante lokale voorschriften.

Opmerking:

1) Variaties in operator, pipetteer- en wastechniek, incubatietijd of -temperatuur en leeftijd van de kit kunnen variaties in
resultaat.Elke gebruiker zou zijn eigen standaardcurve moeten krijgen.
2) Als monsters zijn verdund, moet de concentratie die wordt afgelezen van de standaardcurve worden vermenigvuldigd met de verdunningsfactor.
3) Als monsters waarden genereren die hoger zijn dan de hoogste standaard, verdunt u de monsters en herhaalt u de assay

FAQ

1. Wat is een fluorescerende immunoassay-analysator?
De Biopanda Fluorescentie Immunoassay Analyzer wordt door kleine laboratoria gebruikt voor de detectie van een reeks biomarkers om te helpen bij de diagnose en monitoring van verschillende medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, ontstekingen, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen en vruchtbaarheid.

2. Heeft u een CE-certificaat voor een immunoassay-analysator?
WBC analyser hoort bij IVD anders/algemeen, geen CE nodig, EG verklaring is voldoende.

3. Hoe werkt fluorescentie-immunoassay?
Fluorescerende immunoassays zijn gewoon een ander type immunoassay.... Een moderne op fluorescentie gebaseerde immunoassay gebruikt als detectiereagens een fluorescerende verbinding die licht of energie (excitatie-energie) absorbeert bij een specifieke golflengte en vervolgens licht of energie uitzendt bij een andere golflengte.

4. Wat is een indirecte immunofluorescentietest?
Indirecte immunofluorescentie, of secundaire immunofluorescentie, is een techniek die in laboratoria wordt gebruikt om circulatie te detecteren
auto-antilichamen in patiëntenserum.Het wordt gebruikt om auto-immuunziekten met blaarvorming te diagnosticeren.

5. Is immunofluorescentie een immunoassay?
Immunofluorescentietest (IFA) is een standaard virologische techniek om de aanwezigheid van antilichamen te identificeren aan de hand van hun specifieke vermogen om te reageren met virale antigenen die tot expressie worden gebracht in geïnfecteerde cellen;gebonden antilichamen worden gevisualiseerd door incubatie met fluorescerend gemerkt antimenselijk antilichaam.