De kenmerkende Snelle Hoge Gevoeligheid van NT-ProBNP van Bloedonderzoekuitrustingen in geheel bloed, plasma en serum

[Productnaam] NT.pdf

N-eindprohormone van hersenen natriuretic peptide (NT -NT-proBNP) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)

[Pakketspecificatie]

  25 Tests/uitrusting

[Bestemming]

Deze uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van n-Eindprohormone van hersenen natriuretic peptide (NT -NT-proBNP) in menselijk geheel bloed en plasma.

[Inspectieprincipe]

Het principe van immunofluorescentiechromatografie werd toegepast op de uitrusting. Het antigeen NT -NT-proBNP in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescent geëtiketteerd NT -NT-proBNP monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met een ander monoclonal antilichaam NT -NT-proBNP vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluoroimmunoassay analisator.

[Belangrijkste onderdelen]

De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.

[Opslagvoorwaarden en geldigheid]

De testkaart zou bij droog, donkere 4℃~30℃, en geen het bevriezen moeten worden opgeslagen. Het zou in verzegelde aluminiumfoliezak moeten worden opgeslagen en geldig 18 maanden. De testkaart zou naar kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten zijn teruggekeerd alvorens te openen. Het zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.

De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.

[Toepasselijke instrumenten]

Nir-1000 droge fluoroimmunoassay die analisator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.

[Steekproefvereisten]

1, de steekproeftypes van dit product is EDTA·K2 antistollingsmiddelplasma, EDTA·Na2 antistollingsmiddelplasma, natriumcitraat (antistollingsmiddelbuis met de verhouding van het volume van het natriumcitraat aan het volume van de bloedinzameling van 1:9), EDTA·K2 antistollingsmiddel geheel bloed, EDTA·Na2 antistollingsmiddel geheel bloed en natriumcitraat (antistollingsmiddelbuis met de verhouding van het volume van het natriumcitraat aan het volume van de bloedinzameling van 1:9).

2, werden Aderlijk bloed verzameld volgens routinelaboratoriummethodes om hemolyse te vermijden.

3, nadat de klinische steekproeven werden verzameld, werden de opsporing voltooid binnen 4 uren bij kamertemperatuur (15℃~30℃). Het gehele bloedmonster kan 24 uren bij 2℃~8℃ worden opgeslagen; De plasmasteekproeven kunnen bij 2℃ aan 8℃ 7 dagen worden opgeslagen; De plasmasteekproef was bij - 20℃. Het kan 30 dagen bij kamertemperatuur worden opgeslagen.

4, alvorens te testen, de steekproef moeten naar kamertemperatuur (15℃~30℃) terugkeren. De bevroren steekproeven zouden volledig v3o3or gebruik moeten worden ontdooid en worden gemengd, opnieuw warmend gelijk, en het herhaalde bevriezen en het ontdooien zouden moeten worden vermeden.

[Testprocedure]

1, vóór de test, te lezen gelieve volledig de instructies. Als de de testkaart en steekproef in koude opslag worden opgeslagen, zouden zij bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor niet minder dan 30min v3o3or gebruik moeten worden in evenwicht gebracht.

2, beginnen nir-1000 drogen fluoroimmunoassay analisator volgens het instructiehandboek van het instrument, en uitvoeren kwaliteitscontrolecontrole volgens het instructiehandboek van het instrument (Nota: de reagens is vooraf gekalibreerd, en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt v3o3or gebruik opgenomen, zodat is het niet noodzakelijk opnieuw te kalibreren, en de test kan worden uitgevoerd slechts nadat de kwaliteitscontrole wordt overgegaan; Anders, zou de oorzaak moeten zijn te weten gekomen alvorens te testen.)

3, verwijderen de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruiken het binnen 15 minuten.

4, plaatsen de testkaart op een schone horizontale lijst en merken horizontaal het.

5, Mengeling 100µL van geduldige steekproef met 300µL van steekproefverdunner. Pas 100µL van verdunde steekproeven op de put van de testkaart toe.

6, nemen de testkaart in nir-1000 op de droge fluoroimmunoassay analisator, op de [timingsopsporing] sleutel, automatisch tijd 10 minuten, automatisch rechter de testresultaten, duwt en de kwantitatieve resultaten op het scherm toont. Of neem de testkaart in de analysator na timing op 10 minuten, en duw op de [opsporing in real time] sleutel, en het instrument zal automatisch de testresultaten interpreteren.

[Verwijzingsinterval]

De gezonde onderwerpen onder 75 jaar oud hebben analysewaarden onder 347pg/mL. De gezonde oude onderwerpen meer dan 75 jaar hebben analysewaarden onder 449pg/mL.

[Interpretatie van resultaten]

1, wordt Deze reagens slechts gebruikt voor hulpopsporing. Als de testresultaten abnormaal zijn, zou het moeten op tijd worden herzien en in combinatie met klinische symptomen worden beoordeeld.

2, voor steekproeven met concentratie NT -NT-proBNP lager dan 18pg/mL en hoger dan 35000pg/mL, worden de opsporingsresultaten gemeld als „< 18pg="">35000pg/mL“, respectievelijk.

[Beperkingen van methodes]

1, wordt Deze uitrusting slechts gebruikt om menselijk plasma/geheel te ontdekken bloedmonsters

2, wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, de resultaten kunnen niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.

3, zullen de inhoud van triglyceride in de steekproef geen 15mg/ml overschrijden, zal de inhoud van hemoglobine geen 5mg/ml overschrijden, en de inhoud van bilirubine zal geen 0.5mg/ml overschrijden, en de relatieve afwijking van de testresultaten zal geen ±15% overschrijden.

4, wanneer de concentratie van NT -NT-proBNP in de steekproef minder dan 35000pg/mL is, is er geen haakeffect.

5, HAMA-effect werden niet geproduceerd toen de concentratie van menselijke antirat in de steekproef minder dan 50ng/ml was.

6, wanneer rf-de concentratie in de steekproef minder dan 2000IU/ml is, de relatieve afwijking van de testresultaten zijn binnen ±15%.

[Prestaties]

1. Analysegevoeligheid, neen meer dan 18pg/mL.

2. De nauwkeurigheid, de relatieve afwijking van de streefwaarde is binnen ±10%.

3. Precisie, de binnen en tussen analysevariatiecoëfficiënt is binnen 15%.

4. Lineaire waaier, binnen de lineaire waaier (20-35000pg/mL), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.

[Nota]

1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt voor diagnose in vitro.

2. De van de testkaart en steekproef verdunner is beschikbaar en kan niet worden opnieuw gebruikt.

3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. De vereisten van specimeninzameling en opslag strikt moeten zouden worden waargenomen. Als het specimen troebel is, zou het v3o3or gebruik moeten worden gecentrifugeerd en worden verworpen.

5. De gebruikte uitrustingen zouden als potentiële besmettelijke substanties moeten worden behandeld, en alle steekproeven, reagentia en potentiële verontreinigende stoffen zouden moeten volgens de relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden behandeld.