HbA1c Snelle de Uitrustingswwhs POCT Ce van de Staptest in het Niveau van de Bloedglucose klinisch

[Productnaam] 23. HbA1c.pdf

Hemoglobinea1c (HbA1c) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)

[Bestemming]

De uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van HbA1c in menselijk geheel bloed, en voor diagnose van diabetes en toezicht op het niveau van de bloedglucose klinisch hoofdzakelijk gebruikt.

[Testprincipe]

Deze uitrusting is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van HbA1c wordt ontworpen. Het HbA1c-antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde HbA1c monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met Hb monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd de sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluorescentieimmunoassay.

[Componenten]
De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt. Het product bestaat uit fluorescente die mat (met fluorescently-geëtiketteerd die HbA1c-muisantilichaam met een laag wordt bedekt), nitrocellulosemembraan (met HbA1c-muisantilichaam en antilichaam van IgG van de Geit het antimuis met een laag wordt bedekt), absorberend document en pvc soleplate, etc.

[Opslagvoorwaarden en Geldigheid]

De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.

De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.

[Toepasselijk Instrument]

Nir-1000 droge fluorescente die immunoassay analysator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.

[Testprocedure]

1. Vóór de test, te lezen gelieve volledig de instructies. Als de de testkaart en steekproef in koude opslag worden opgeslagen, zouden zij bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor niet minder dan 30min v3o3or gebruik moeten worden in evenwicht gebracht.
2. Begin nir-1000 droge fluorescentieimmunoassay analysator volgens het instructiehandboek van het instrument, en voert kwaliteitscontrolecontrole volgens het instructiehandboek van uit het instrument (Nota: de reagens is vooraf gekalibreerd, en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt v3o3or gebruik opgenomen, zodat is het niet noodzakelijk opnieuw te kalibreren, en de test kan worden uitgevoerd slechts nadat de kwaliteitscontrole wordt overgegaan. Anders, zou de oorzaak moeten zijn te weten gekomen alvorens te testen.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik het binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale lijst en merk horizontaal het.
5. Voeg 10μL van steekproef in HbA1c-steekproefverdunner (toe 1.00mL). Na grondig het mengen van de oplossing voor 1 min, neem 100μL van de oplossing en voeg het in de put toe.
6. Neem de testkaart in droge fluoroimmunoassay gelezen analisator nir-1000 op, en registreer de resultaten 10 minuten na toevoeging van steekproeven, dan doe geschikt gebruikte test weg.
                                                                                                                                  

[Interpretatie van Testresultaten]

1. De uitrusting kan voor hulp slechts test worden gebruikt. Als het testresultaat abnormaal is, test geschikt en rechter gecombineerd met klinische symptomen opnieuw.
2. Voor steekproeven de waarvan HbA1c-concentratie lager dan 4,0% en hoger is dan 14,0%, is het testresultaat „<4.0%“ en „respectievelijk >14.0%“.

[Prestaties]

1. Grenzen van opsporing

Neen hoger dan 4,0%.

2. Nauwkeurigheid

De relatieve afwijking aan de streefwaarde is beperkt tot ±10.0%.

3. Herhaalbaarheid

De variatiecoëfficiënt is binnen 10%.

4. Partij-aan-partij verschil

De relatieve waaier (r) tussen partijen zal niet groter dan 15,0% zijn.

5. Lineariteitwaaier

Binnen de gespecificeerde lineariteitwaaier (4.0%-14.0%):

a) Lineair is de afhankelijke coëfficiënt (r) niet minder dan 0,9900;

b) Binnen (4.0%-6.0%), is de lineaire absolute afwijking beperkt tot ±0.6%.

Binnen (6.0%-14.0%), is de lineaire absolute afwijking beperkt tot ±10.0%.