PSA FIA Rapid Quantitative Test Kit in Patiënten met Prostate Kanker in Mens

[naam van het product]tPSA.pdf
Prostata-specifieke antigeen (PSA) snelle kwantitatieve test ((Fluorescentie-immunoassay)
[Componenten]

De componenten in verschillende batches van kits kunnen niet door elkaar worden gebruikt.
[Bewaringsvoorwaarden en geldigheid]
De kit dient te worden bewaard bij 4°C tot 30°C, buiten direct zonlicht.De testkaart moet binnen 15 minuten na het openen worden gebruikt in een omgeving van 15°C tot 30°C en 20% tot 90% relatieve vochtigheid..
De productiedatum, het batchnummer en de vervaldatum zijn vermeld op de buitenverpakking van het product.
[Toepasselijke instrumenten]

NIR-1000 droge fluoro-immuunanalyse-analysator vervaardigd door WWHS Biotech Inc.
[Vormingen voor het monster]

1. Het plasma, serum en volbloed kunnen als monsters worden gebruikt. Het volbloed moet in een buis met heparine, citraat of EDTA als anticoagulant worden verzameld.bloed verzamelen in een buis zonder anticoagulant en het stollen toelatenHemolyseerde monsters mogen niet worden gebruikt.
2. Venoos bloed werd verzameld volgens de gebruikelijke laboratoriummethoden om hemolyse te voorkomen.
3. Het wordt ten zeerste aanbevolen verse monsters te gebruiken in plaats van de monsters lange tijd bij kamertemperatuur te bewaren.de detectie moet binnen 4 uur bij kamertemperatuur (15°C ~ 30°C) worden voltooidHet volledige bloedmonster kan 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard. Plasma- en serummonsters kunnen 7 dagen bij 2°C tot 8°C en 30 dagen bij -20°C worden bewaard.
4. Voordat het monster wordt getest, moet het weer op kamertemperatuur worden gebracht (15°C tot 30°C).Herhaalde bevriezing-ontdooiing moet worden vermeden..

[Procedure]

1. Als de testkaart en het monster in koelruimte worden bewaard, moet u de instructies volledig lezen.ze moeten ten minste 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur (15-30)°C worden afgewogen.
2. Start de droge fluoro-immuunanalyse-analysator NIR-1000 volgens de gebruiksaanwijzing van het instrument.en de controle van de kwaliteit uitvoeren volgens de gebruiksaanwijzing van het instrument (NB): het reagens is vooraf gekalibreerd en de parameters van de kalibratiecurve van elke partij reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart.dus het is niet nodig om opnieuw te kalibreren, en de test kan pas worden uitgevoerd nadat de kwaliteitscontrole is geslaagd. Anders moet de oorzaak vóór de test worden vastgesteld.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik deze binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale tafel en markeer deze horizontaal.
5. Meng 100 μl monster van de patiënt met 300 μl monsterverdunner en breng 100 μl verdunde monsters op het putje van de testkaart.
6. De testkaart wordt in de droge fluoro-immuunanalyse-analysator NIR-1000 geplaatst, de resultaten worden na 10 minuten na toevoeging van de monsters gelezen en geregistreerd, en de gebruikte test wordt vervolgens naar behoren verwijderd.

[Referentieinterval]

Gezonde mannen worden verwacht dat de PSA-waarden in het serum lager zijn dan 4 ng/ml.Het gebruik van leeftijdsspecifieke referentiebereiken is voorgesteld om de gevoeligheid bij jongere mannen en de specificiteit bij oudere mannen te verhogen.Elk laboratorium moet op basis van de representatieve plaatselijke bevolking zijn eigen normale waarden vaststellen.
 

[Beperkingen van de methoden]

1. Deze set wordt alleen gebruikt voor het opsporen van menselijk plasma/heelbloedmonsters
2. Vanwege de beperkingen van de immunoassaymethoden van antigeen- en antilichaamreactie kunnen de resultaten niet als enige basis voor de klinische diagnose worden gebruikt,maar moet worden geëvalueerd met alle bestaande klinische en experimentele gegevens.
3. Het gehalte aan triglyceriden in het monster mag niet hoger zijn dan 15 mg/ml, het gehalte aan hemoglobine mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml en het gehalte aan bilirubine mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/ml.en de relatieve afwijking van de testresultaten mag niet meer bedragen dan ±15%.
4. Wanneer de PSA-concentratie in het monster lager is dan 20000 ng/ml, is er geen haak effect.
5. Het HAMA-effect werd niet geproduceerd wanneer de concentratie van humane anti-rat in het monster lager was dan 50 ng/ml.
6. Wanneer de RF-concentratie in het monster kleiner is dan 2000 IE/ml, bedraagt de relatieve afwijking van de testresultaten ±15%.