Hoge Gevoelige Medische Testuitrustingen voor D-Dimeer Snelle Kwantitatieve Test in Geheel Bloedplasma en Serum

[Productnaam] D-Dimer.pdf
D-dimeer Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)
 
[Opmerking]
1, kamertemperatuuropslag en vervoer, houdbaarheid 12 maanden.
2, na opgelost, zouden bij -20℃, houdbaarheid moeten opslaan 1 maand.
3, Elke eenheid voor 10 tests.
 
[Inspectieprincipe]
Het principe van immunofluorescentiechromatografie werd toegepast op de uitrusting. Werd het d-Dimeer antigeen in de steekproef eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescent geëtiketteerd D-Dimeer monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met een ander D-Dimeer monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd de sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluoroimmunoassay analisator.
 
 
 
[Opslagvoorwaarden en geldigheid]
De testkaart zou bij droog, donkere 4℃~30℃, en geen het bevriezen moeten worden opgeslagen. Het zou in verzegelde aluminiumfoliezak moeten worden opgeslagen en geldig 12 maanden. De testkaart zou naar kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten zijn teruggekeerd alvorens te openen. Het zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.
De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.
 
 

 
[Steekproefvereisten]

1. De steekproeftypes van dit product zijn EDTA·K2 antistollingsmiddelplasma, EDTA·Na2 antistollingsmiddelplasma, natriumcitraat (antistollingsmiddelbuis met de verhouding van het volume van het natriumcitraat aan het volume van de bloedinzameling van 1:9), EDTA·K2 antistollingsmiddel geheel bloed, EDTA·Na2 antistollingsmiddel geheel bloed en natriumcitraat (antistollingsmiddelbuis met de verhouding van het volume van het natriumcitraat aan het volume van de bloedinzameling van 1:9).
2. Het aderlijke bloed werd verzameld volgens routinelaboratoriummethodes om hemolyse te vermijden.
3. Nadat de klinische steekproeven werden verzameld, werd de opsporing voltooid binnen 4 uren bij kamertemperatuur (15℃~30℃). Het gehele bloedmonster kan 24 uren bij 2℃~8℃ worden opgeslagen; De plasmasteekproeven kunnen bij 2℃ aan 8℃ 7 dagen worden opgeslagen; De plasmasteekproef was bij - 20℃. Het kan 30 dagen bij kamertemperatuur worden opgeslagen.
4. Alvorens te testen, moet de steekproef naar kamertemperatuur (15℃~30℃) terugkeren. De bevroren steekproeven zouden volledig v3o3or gebruik moeten worden ontdooid en worden gemengd, opnieuw warmend gelijk, en het herhaalde bevriezen en het ontdooien zouden moeten worden vermeden.

[Procedure]

1. Vóór de test, te lezen gelieve volledig de instructies. Als de de testkaart en steekproef in koude opslag worden opgeslagen, zouden zij bij kamertemperatuur (15-30) ℃ voor niet minder dan 30min v3o3or gebruik moeten worden in evenwicht gebracht.
2. Begin nir-1000 droogt fluoroimmunoassay analisator volgens het instructiehandboek van het instrument, en voert kwaliteitscontrolecontrole volgens het instructiehandboek van uit het instrument (Nota: de reagens is vooraf gekalibreerd, en de parameters van de kaliberbepalingskromme van elke partij van reagens zijn opgeslagen in de informatiekaart. De informatiekaart wordt v3o3or gebruik opgenomen, zodat is het niet noodzakelijk opnieuw te kalibreren, en de test kan worden uitgevoerd slechts nadat de kwaliteitscontrole wordt overgegaan; Anders, zou de oorzaak moeten zijn te weten gekomen alvorens te testen.)
3. Verwijder de testkaart uit de aluminiumfoliezak en gebruik het binnen 15 minuten.
4. Plaats de testkaart op een schone horizontale lijst en merk horizontaal het.
5. Mengeling 10 µL van geduldige steekproef met 300µL van steekproefverdunner. Pas 100 µL van verdunde steekproeven op de put van de testkaart toe.
6. Neem de testkaart in nir-1000 op de droge fluoroimmunoassay analisator, op de [timingsopsporing] sleutel, automatisch tijd 10 minuten, automatisch rechter de testresultaten, duwt en de kwantitatieve resultaten op het scherm toont. Of neem de testkaart in de analysator na timing op 10 minuten, en duw op de [opsporing in real time] sleutel, en het instrument zal automatisch de testresultaten interpreteren.

[Verwijzingsinterval]

Door 268 gezonde mensen te meten tussen 19 en 79, toont de statistische analyse aan dat het verwijzingsinterval minder dan 500 ng/ml is. Volgens de kenmerken van de lokale bevolking, werden de verwijzingsintervallen van de laboratoria gevestigd.
[Interpretatie van resultaten]

1. Deze reagens wordt slechts gebruikt voor hulpopsporing. Als de testresultaten abnormaal zijn, zou het moeten op tijd worden herzien en in combinatie met klinische symptomen worden beoordeeld.
2. Voor steekproeven met D-Dimeer concentratie lager dan 40ng/ml en hoger dan 10000ng/ml, worden de opsporingsresultaten gemeld als „< 40ng=""> 10000ng /ml“, respectievelijk.

[Beperkingen van methodes]

1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt om menselijk plasma/geheel te ontdekken bloedmonsters
2. wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, kunnen de resultaten niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.
3. De inhoud van triglyceride in de steekproef zal geen 15mg/ml overschrijden, zal de inhoud van hemoglobine geen 5mg/ml overschrijden, en de inhoud van bilirubine zal geen 0.5mg/ml overschrijden, en de relatieve afwijking van de testresultaten zal geen ±15% overschrijden.
4. Wanneer de concentratie van D-Dimeer in de steekproef minder dan 20000ng/ml is, is er geen haakeffect.
5. HAMA-effect werd niet veroorzaakt toen de concentratie van menselijke antirat in de steekproef minder dan 50ng/ml was.
6. Wanneer rf-de concentratie in de steekproef minder dan 2000IU/ml is, is de relatieve afwijking van de testresultaten binnen ±15%.

 
 
[Nota]
1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt voor diagnose in vitro.
2. De van de testkaart en steekproef verdunner is beschikbaar en kan niet worden opnieuw gebruikt.
3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.
4. De vereisten van specimeninzameling en opslag strikt moeten zouden worden waargenomen. Als het specimen troebel is, zou het v3o3or gebruik moeten worden gecentrifugeerd en worden verworpen.
5. De gebruikte uitrustingen zouden als potentiële besmettelijke substanties moeten worden behandeld, en alle steekproeven, reagentia en potentiële verontreinigende stoffen zouden moeten volgens de relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden behandeld.