HbA1c Snelle de Cassette Hoge Nauwkeurigheid van Test Kenmerkende Uitrustingen en Hoge Gevoelige 25T

[Productnaam] HbA1c.pdf

Hemoglobinea1c (HbA1c) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)

[Bestemming]

De uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van HbA1c in menselijk geheel bloed, en voor diagnose van diabetes en toezicht op het niveau van de bloedglucose klinisch hoofdzakelijk gebruikt.

[Testprincipe]

Deze uitrusting is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van HbA1c wordt ontworpen. Het HbA1c-antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde HbA1c monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met Hb monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd de sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluorescentieimmunoassay.

[Opslagvoorwaarden en Geldigheid]

De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.

De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.

[Steekproefvereisten]

1. Het gehele bloed zou in een buis moeten worden verzameld die EDTA bevatten als antistollingsmiddel.
2. Het aderlijke bloed werd verzameld volgens routinelaboratoriummethodes om hemolyse te vermijden.
3. Het wordt hoogst geadviseerd om verse steekproeven te gebruiken in plaats van lange tijd het houden van de steekproeven bij kamertemperatuur. Nadat de steekproeven werden verzameld, zou de opsporing binnen 4 uren bij kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten worden voltooid. Het gehele bloedmonster kan bij 2℃~8℃ 48 uren worden opgeslagen.
4. Alvorens te testen, zou de steekproef naar kamertemperatuur (15℃~30℃) moeten terugkeren. De bevroren steekproeven zouden volledig v3o3or gebruik moeten worden ontdooid en worden gemengd, opnieuw warmend gelijk. De herhaalde freeze-thaw cycli zouden moeten worden vermeden.

[Verwijzingsinterval]

De test en analyseert HbA1c in het gehele bloed van 269 gezonde mensen op de leeftijd van 17-89, volgens 95ste percentile methode, toont het resultaat aan dat HbA1c-het verwijzingsinterval 4.0%-6.0% is. Men adviseert sterk dat elk laboratorium zijn eigen normale en abnormale waarden zou moeten bepalen.

[Interpretatie van Testresultaten]

1. De uitrusting kan voor hulp slechts test worden gebruikt. Als het testresultaat abnormaal is, test geschikt en rechter gecombineerd met klinische symptomen opnieuw.
2. Voor steekproeven de waarvan HbA1c-concentratie lager dan 4,0% en hoger is dan 14,0%, is het testresultaat „<4.0%“ en „respectievelijk >14.0%“.

[Beperking van Testmethode]

1. De uitrusting wordt slechts gebruikt om geheel bloedspecimens van menselijk lichaam te testen.

2. wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, kunnen de resultaten niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.

3. De inhoud van triglyceride in de steekproef zal geen 10mg/ml overschrijden, zal de inhoud van bilirubine geen 0.2mg/ml overschrijden, zal de inhoud van glucose geen 10mg/ml overschrijden, en de relatieve afwijking is beperkt tot ±10.0%.

4. Wanneer HbA1c-de concentratie van steekproeven 18,0% bereikt, is er geen haakeffect.

5. HAMA-effect werd niet veroorzaakt toen de concentratie van menselijke antirat in de steekproef minder dan 50ng/ml was.

6. Wanneer rf-de concentratie van steekproeven minder dan 2000IU/mL is, is de relatieve afwijking van testresultaat beperkt tot ±10.0%.

7. Voor steekproeven die de lineariteitwaaier overschrijden, kan de test niet na verdunning worden uitgevoerd.

[Nota]

1. De uitrusting kan voor slechts diagnose in vitro worden gebruikt.

2. De testkaart en de bufferoplossing zijn voor éénmalig gebruik en zij kunnen niet worden opnieuw gebruikt.

3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃ ~ 30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.

4. Neem de testkaart uit de aluminiumfoliezak en voer experiment in 15min uit. Plaats het niet lange tijd in de lucht om vochtigheid te vermijden.

5. Het wordt vereist om strikt aan de eisen ten aanzien van steekproefinzameling en opslag te voldoen. Als de steekproef troebel is, centrifugeer en het gelieve v3o3or gebruik te storten.

6. De gebruikte uitrusting zou als latent besmettelijk materiaal moeten worden weggedaan, en alle steekproeven, reagentia en latente verontreinigende stoffen zouden moeten volgens relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden weggedaan.